A nyelés értékelése gasztroenterális endoszkópos eljáráshoz szedált betegnél (SwallSed)
A légutak védelmének (nyelés) értékelése gasztroenterális endoszkópos eljáráshoz szedált betegnél
A vizsgálat célja a nyelési funkcionalitás értékelése gasztroenterális endoszkópos eljárásra szedált betegeknél.
A nyelést gégefibroszkópiával vizsgálják, és a tudományos irodalomban validált Penetration-Aspiration Scale és Aspiration Risk segítségével értékelik.
A vizsgálat célja, hogy leírja a nyelést, mint a légúti védelem kifejeződését szedált betegeknél. Célunk különösen a közepesen súlyos és súlyos nyelési elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása (aspirációs kockázati skála 3. vagy 4. szintje).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden beteget propofol célirányos infúzióval (TCI) szedálnak 2-5 mcg/ml célértékkel. A szedáció és a vizsgálat során monitorozni kell a szívfrekvenciát, a perifériás oxigénszaturációt és a non-invazív artériás vérnyomást.
A szedáció során, a gasztroenterális endoszkópos vizsgálat megkezdése előtt fibroszkópos nyelési értékelést végeznek szakértő fül-orr-gégész szakorvos által.
A fibroscopos értékelés a következőkből áll:
- gégefibroszkópia a hangszalag motilitás értékelésére
- nyelési próba 3 kék színű vizes bólus (3-4 ml) felhasználásával, és egy "penetrációs-aspirációs skála" és egy "aspirációs kockázati skála" kiszámításával.
Rosenbek, Robbins et al. Behatolás-aspirációs skála. Dysphagia 11:93-98, 1996:
- Nincs behatolás a légutakba
- A bólus eléri a légutakat, nem éri el a hangszálakat, és teljesen kiürül
- A bólus eléri a légutakat, nem éri el a hangszálakat, de nem eliminálódik teljesen
- A bolus eléri a légutakat, eléri a hangszálakat, de teljesen megszűnik
- A bolus eléri a légutakat, eléri a hangszálakat, és nem szűnik meg teljesen
- A bólus eléri a légutakat, hangszálakon keresztül halad át, de teljesen kiürül
- A bolus a légutakba jut, hangszálakon keresztül jut el, nem távozik, de a beteg igyekszik kilökni
- A bolus eléri a légutakat, hangszálakon keresztül jut el, nem távozik, és a beteg nem törekszik a kilökésére
Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagia and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab 81. kötet, 2000. augusztus:
- Normál lenyelés: nincs aspiráció vagy behatolás a légutakba
- Triviális nyelési károsodás: olyan száj- vagy garatkárosodás, amely időnként gyors kiürüléssel járó légúti behatolást okoz
- Mérsékelt nyelési károsodás: száj- vagy garatkárosodás, amely állandó légúti behatolást okoz az előcsarnokba, vagy két vagy kevesebb hasonló viszkozitású táplálék aspirációját okozza.
- Közepes-súlyos nyelési károsodás: szájüregi vagy garatkárosodás, amely hasonló viszkozitású táplálék fontos vágyát okozza
- Súlyos nyelési károsodás: a száj vagy a garat károsodása, amely hasonló vagy eltérő viszkozitású fontos aspirációt okoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II-III
- Képes írásbeli beleegyezést adni semmilyen kizárási feltétel nélkül.
Kizárási kritériumok:
- etetőcső jelenléte
- tracheostomia tényleges vagy múltbeli jelenléte
- súlyos légzési elégtelenség
- neurológiai betegség, amely veszélyeztetheti a nyelési funkciót
- száj- vagy garat- vagy nyelőcsőrák miatti műtét anamnézisében
- fül-orr-gégészeti műtét története
- faring-laryngealis sugárterápia
- felmerülő eljárás
- pszichés elváltozás
- bármilyen antidepresszáns gyógyszerrel kezelt beteg
- inzulinfüggő diabetes mellitus beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési zavar
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak ellenőrzése, hogy van-e nyelési zavar a propofollal végzett szedáció során, és számszerűsíteni kell az esetleges károsodást. A nyelési funkciót fibroszkópos értékeléssel vizsgálják, amely a következőkből áll:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belélegzés
Időkeret: 12 hónap
|
E vizsgálat másodlagos eredménye annak meghatározása, hogy a propofol szedáció során fellépő esetleges nyelési károsodás okoz-e belégzést a légutakban. Fibroszkópos értékelést alkalmazunk a lehetséges belélegzés azonosítására és számszerűsítésére. A fibroscopos értékelés a következőkből áll:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swallsed
- Swallsed2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .