Évaluation de la déglutition chez un patient sous sédation pour une procédure endoscopique gastro-entérique (SwallSed)
Évaluation de la protection des voies respiratoires (gonflement) chez un patient sous sédation pour une procédure endoscopique gastro-entérique
Le but de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité de déglutition chez un patient sous sédation pour une procédure endoscopique gastro-entérique.
La déglutition sera étudiée par fibroscopie laryngée et évaluée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration et du risque d'aspiration validés dans la littérature scientifique.
Le but de l'étude est de décrire la déglutition, en tant qu'expression de la protection des voies respiratoires, chez le patient sous sédation. en particulier, notre objectif est de déterminer l'incidence des altérations modérées à sévères et sévères de la déglutition (niveau 3 ou 4 de l'échelle de risque d'aspiration).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients seront sédatés à l'aide d'une perfusion contrôlée de propofol (TCI) avec un objectif de 2-5 mcg/ml Pendant la sédation et l'examen seront surveillés : la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène et la pression artérielle non invasive.
Pendant la sédation, avant de commencer l'examen endoscopique gastro-entérique, une évaluation fibroscopique de la déglutition sera effectuée par un oto-rhino-laryngologiste expert.
L'évaluation fibroscopique consiste en :
- fibroscopie laryngée pour évaluer la motilité des cordes vocales
- essai de déglutition utilisant 3 bolus d'eau de couleur bleue (3-4 ml) et calcul d'une « échelle de pénétration-aspiration » et d'une « échelle de risque d'aspiration »
Rosenbek, Robbins et al. Une échelle de pénétration-aspiration. Dysphagie 11:93-98, 1996 :
- Pas de pénétration dans les voies respiratoires
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il n'atteint pas les cordes vocales et il est complètement éliminé
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il n'atteint pas les cordes vocales mais il n'est pas complètement éliminé
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il atteint les cordes vocales mais il est complètement éliminé
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il atteint les cordes vocales et il n'est pas complètement éliminé
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il passe par les cordes vocales mais il est complètement éliminé
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il passe par les cordes vocales, il n'est pas éliminé mais le patient s'efforce de l'expulser
- Le bolus atteint les voies respiratoires, il passe par les cordes vocales, il n'est pas éliminé et le patient ne s'efforce pas de l'expulser
Daniels et coll. : Prédicteurs cliniques de la dysphagie et du risque d'aspiration : mesures des résultats chez les patients victimes d'un AVC aigu. Arch Phys Med Rehab Vol 81, août 2000 :
- Déglutition normale : pas d'aspiration ni de pénétration dans les voies respiratoires
- Trouble de la déglutition trivial : trouble de la bouche ou du pharynx qui provoque une pénétration occasionnelle des voies respiratoires avec une clairance rapide
- Trouble de la déglutition modéré : trouble de la bouche ou du pharynx qui provoque une pénétration constante des voies respiratoires avec stase dans le vestibule ou deux événements ou moins d'aspiration d'un aliment de viscosité similaire
- Trouble de la déglutition modéré à sévère : trouble de la bouche ou du pharynx provoquant une aspiration importante d'un aliment de viscosité similaire
- Troubles sévères de la déglutition : atteinte buccale ou pharyngée qui provoque une aspiration importante de viscosité similaire ou différente
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20100
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Capable de donner son consentement écrit sans aucun critère d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- présence de tube d'alimentation
- présence de trachéotomie actuelle ou passée
- déficit respiratoire sévère
- maladie neurologique pouvant compromettre la fonction de déglutition
- antécédents de chirurgie pour cancer de la bouche ou du pharynx ou de l'œsophage
- histoire de la chirurgie oto-rhino-laryngologique
- radiothérapie faring-laryngée
- procédure urgente
- altération psychique
- patient en thérapie avec tout type d'antidépresseurs
- Patient diabétique insulinodépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles de la déglutition
Délai: 12 mois
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Les principaux résultats de cette étude sont de vérifier s'il existe une quelconque altération de la déglutition pendant la sédation au propofol et de quantifier l'altération éventuelle. La fonction de déglutition sera étudiée par une évaluation fibroscopique, qui consiste à :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhalation
Délai: 12 mois
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Le résultat secondaire de cette étude est de déterminer si l'éventuelle altération de la déglutition pendant la sédation au propofol provoque une inhalation dans les voies respiratoires. Nous utilisons l'évaluation fibroscopique pour identifier et quantifier l'inhalation possible. L'évaluation fibroscopique consiste en :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swallsed
- Swallsed2012
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