Ocena połykania u pacjenta uspokojonego do zabiegu endoskopowego żołądka i jelit (SwallSed)
Ocena ochrony dróg oddechowych (połknięcia) u pacjenta uspokojonego do zabiegu endoskopowego żołądka i jelit
Celem pracy jest ocena czynności połykania u pacjenta w sedacji przed zabiegiem endoskopowym żołądka i jelit.
Połykanie będzie badane za pomocą fibroskopii krtani i oceniane przy użyciu Skali Penetracji-Aspiracji i Ryzyka Aspiracji, potwierdzonej w literaturze naukowej.
Celem pracy jest przedstawienie połykania, jako wyrazu ochrony dróg oddechowych, u pacjenta w stanie sedacji. w szczególności naszym celem jest określenie częstości występowania średnio-ciężkich i ciężkich zaburzeń połykania (poziom 3 lub 4 skali ryzyka aspiracji).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji za pomocą kontrolowanego wlewu propofolu (TCI) z docelową dawką 2-5 µg/ml. Podczas sedacji i badania monitorowana będzie: częstość akcji serca, saturacja krwi obwodowej i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze.
W trakcie sedacji, przed przystąpieniem do badania endoskopowego przewodu pokarmowego, zostanie wykonana fibroskopowa ocena połykania przez biegłego otolaryngologa.
Ocena fibroskopowa składa się z:
- fibroskopia krtani w celu oceny ruchliwości strun głosowych
- próba połykania z użyciem 3 niebieskich bolusów wody (3-4 ml) i obliczenie „Skali penetracji-aspiracji” oraz „Skali ryzyka aspiracji”
Rosenbek, Robbins i in. Skala penetracji-aspiracji. Dysfagia 11:93-98, 1996:
- Brak penetracji dróg oddechowych
- Bolus dociera do dróg oddechowych, nie dociera do strun głosowych i jest całkowicie eliminowany
- Bolus dociera do dróg oddechowych, nie dociera do strun głosowych, ale nie jest całkowicie eliminowany
- Bolus dociera do dróg oddechowych, dociera do strun głosowych, ale jest całkowicie eliminowany
- Bolus dociera do dróg oddechowych, dociera do strun głosowych i nie jest całkowicie eliminowany
- Bolus dociera do dróg oddechowych, przechodzi przez struny głosowe, ale jest całkowicie eliminowany
- Bolus dociera do dróg oddechowych, przechodzi przez struny głosowe, nie jest wydalany, ale pacjent stara się go wydalić
- Bolus dociera do dróg oddechowych, przechodzi przez struny głosowe, nie jest wydalany i pacjent nie stara się go wydalić
Daniels e coll.: Kliniczne czynniki predykcyjne dysfagii i ryzyka aspiracji: miary wyników u pacjentów z ostrym udarem. Arch Phys Med Rehab, tom 81, sierpień 2000:
- Normalne połykanie: brak aspiracji lub penetracji w drogach oddechowych
- Trywialne upośledzenie połykania: upośledzenie jamy ustnej lub gardła, które powoduje sporadyczne przenikanie do dróg oddechowych z szybkim oczyszczaniem
- Umiarkowane upośledzenie połykania: upośledzenie jamy ustnej lub gardła, które powoduje stałą penetrację dróg oddechowych z zastojem w przedsionku lub dwa lub mniej przypadków aspiracji pokarmu o podobnej lepkości
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie połykania: upośledzenie jamy ustnej lub gardła, które powoduje znaczną aspirację pokarmu o podobnej lepkości
- Ciężkie upośledzenie połykania: upośledzenie jamy ustnej lub gardła, które powoduje ważne zasysanie o podobnej lub różnej lepkości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II-III
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody bez kryteriów wykluczających.
Kryteria wyłączenia:
- obecność rurki do karmienia
- obecność tracheostomii obecnie lub w przeszłości
- ciężki deficyt oddechowy
- choroba neurologiczna, która może upośledzać funkcję połykania
- historia operacji raka jamy ustnej lub gardła lub przełyku
- historia chirurgii otolaryngologicznej
- radioterapia faring-krtani
- procedura pilna
- przemiana psychiczna
- pacjent w trakcie terapii jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym
- pacjent z cukrzycą insulinozależną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia połykania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównymi wynikami tego badania jest sprawdzenie, czy występują jakiekolwiek zaburzenia połykania podczas sedacji propofolem i ocena ilościowa ewentualnych zaburzeń. Funkcja połykania zostanie zbadana za pomocą oceny fibroskopowej, która składa się z:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inhalacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórnym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy ewentualne upośledzenie połykania podczas sedacji propofolem powoduje inhalację w drogach oddechowych. Używamy oceny fibroskopowej, aby zidentyfikować i określić ilościowo możliwą inhalację. Ocena fibroskopowa składa się z:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swallsed
- Swallsed2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .