此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃肠内窥镜手术镇静患者吞咽的评估 (SwallSed)

2015年3月13日 更新者:Agostoni Massimo、Ospedale San Raffaele

胃肠内窥镜手术镇静患者的气道保护(吞咽)评估

本研究的目的是评估接受胃肠内窥镜手术镇静治疗的患者的吞咽功能。

吞咽将通过喉纤维镜检查进行研究,并使用在科学文献中验证的穿透-吸入量表和吸入风险进行评估。

该研究的目的是将吞咽描述为镇静患者气道保护的一种表现。特别是,我们的目的是确定中重度和重度吞咽改变(吸入风险等级 3 级或 4 级)的发生率。

研究概览

详细说明

所有患者都将使用异丙酚目标控制输注 (TCI) 进行镇静,目标浓度为 2-5 mcg/ml。在镇静期间,将监测检查:心率、外周血氧饱和度和无创动脉血压。

在镇静期间,在开始胃肠内窥镜检查之前,将由专家耳鼻喉科医生进行纤维镜吞咽评估。

纤维镜评估包括:

  • 喉纤维镜检查评估声带运动
  • 使用 3 个蓝色水团(3-4 毫升)进行吞咽试验并计算“渗透-吸入量表”和“吸入风险量表”

罗森贝克、罗宾斯等人。 渗透 - 愿望量表。 吞咽困难 11:93-98, 1996:

  1. 气道无渗透
  2. 丸剂到达气道,它没有到达声带并且被完全消除
  3. 丸剂到达气道,它没有到达声带,但没有完全消除
  4. 丸剂到达气道,它到达声带,但它被完全消除
  5. 丸剂到达气道,它到达声带并且没有完全消除
  6. 丸剂到达气道,它通过声带但被完全消除
  7. 团块到达气道,通过声带,它没有被消除,但患者努力将其排出
  8. 团块到达气道,通过声带,不会被排出,患者也不会努力将其排出

Daniels e coll.:吞咽困难和吸入风险的临床预测因素:急性中风患者的结果测量。 Arch Phys Med Rehab 第 81 卷,2000 年 8 月:

  1. 正常吞咽:气道无吸入或渗透
  2. 轻微吞咽障碍:口腔或咽部损伤导致偶尔的气道穿透并快速清除
  3. 中度吞咽功能障碍:口腔或咽部功能障碍导致持续的气道渗透并进入前庭或两次或更少的类似粘度食物的吸入事件
  4. 中重度吞咽障碍:口腔或咽部障碍导致类似粘度食物的重要吸入
  5. 严重吞咽障碍:口腔或咽部障碍导致类似或不同粘度的重要吸入

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20100
        • Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胃肠内窥镜检查镇静病人

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II-III
  • 能够在没有排除标准的情况下给予书面同意。

排除标准:

  • 存在饲管
  • 实际或过去有气管切开术
  • 严重的呼吸功能障碍
  • 可能损害吞咽功能的神经系统疾病
  • 口腔癌、咽癌或食道癌手术史
  • 耳鼻喉科手术史
  • 远喉放疗
  • 紧急程序
  • 心理改变
  • 正在接受任何一种抗抑郁药物治疗的患者
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽障碍
大体时间:12个月

本研究的主要结果是验证异丙酚镇静期间是否存在任何类型的吞咽障碍,并量化最终的障碍。

吞咽功能将通过纤维镜评估进行研究,包括:

  • 喉纤维镜检查评估声带运动
  • 使用 3 个蓝色水丸(3-4 毫升)进行吞咽试验并计算“渗透-吸入量表”和“吸入风险量表”(见上文)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸入
大体时间:12个月

本研究的次要结果是确定异丙酚镇静期间最终的吞咽障碍是否会导致气道吸入。

我们使用纤维镜评估来识别和量化可能的吸入。

纤维镜评估包括:

  • 喉纤维镜检查评估声带运动
  • 使用 3 个蓝色水丸(3-4 毫升)进行吞咽试验并计算“渗透-吸入量表”和“吸入风险量表”(见上文)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月8日

首次发布 (估计)

2013年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月13日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Swallsed
  • Swallsed2012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅