- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01789424
Valoración de la deglución en paciente sedado para procedimiento endoscópico gastroentérico (SwallSed)
Valoración de la Protección de la Vía Aérea (Deglución) en Paciente Sedado para Procedimiento Endoscópico Gastroentérico
El objetivo de este estudio es evaluar la funcionalidad de la deglución en pacientes sedados para un procedimiento endoscópico gastroentérico.
La deglución se estudiará mediante fibroscopia laríngea y se evaluará mediante Escala de Penetración-Aspiración y Riesgo de Aspiración validada en la literatura científica.
El objetivo del estudio es describir la deglución, como expresión de la protección de la vía aérea, en pacientes sedados. en particular, nuestro propósito es determinar la incidencia de alteración de la deglución moderada-severa y severa (nivel 3 o 4 de la escala de Riesgo de Aspiración).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sedados usando infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol con un objetivo de 2-5 mcg/ml. Durante la sedación y el examen se controlará: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico y presión arterial no invasiva.
Durante la sedación, antes de iniciar el examen endoscópico gastroentérico, se realizará una evaluación fibroscópica de la deglución realizada por un otorrinolaringólogo experto.
La evaluación fibroscópica consiste en:
- fibroscopia laríngea para evaluar la motilidad de las cuerdas vocales
- prueba de deglución utilizando 3 bolos de agua de color azul (3-4 ml) y calculando una "escala de penetración-aspiración" y una "escala de riesgo de aspiración"
Rosenbek, Robbins et al. Una escala de penetración-aspiración. Disfagia 11:93-98, 1996:
- Sin penetración en la vía aérea.
- El bolo llega a la vía aérea, no llega a las cuerdas vocales y se elimina por completo
- El bolo llega a la vía aérea, no llega a las cuerdas vocales pero no se elimina por completo
- El bolo llega a la vía aérea, llega a las cuerdas vocales pero se elimina por completo
- El bolo llega a la vía aérea, llega a las cuerdas vocales y no se elimina por completo
- El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales pero se elimina por completo
- El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales, no se elimina pero el paciente se esfuerza por expulsarlo
- El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales, no se elimina y el paciente no se esfuerza por expulsarlo
Daniels e col.: Predictores clínicos de disfagia y riesgo de aspiración: medidas de resultado en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto de 2000:
- Deglución normal: sin aspiración ni penetración en la vía aérea
- Deterioro trivial de la deglución: deterioro oral o faríngeo que causa la penetración ocasional de las vías respiratorias con una rápida eliminación
- Deterioro moderado de la deglución: deterioro oral o faríngeo que causa la penetración constante de las vías respiratorias con estasis en el vestíbulo o dos o menos eventos de aspiración de un alimento de viscosidad similar
- Alteración moderada-grave de la deglución: alteración oral o faríngea que provoca una aspiración importante de un alimento de similar viscosidad.
- Alteración grave de la deglución: alteración oral o faríngea que provoca una aspiración importante de similar o diferente viscosidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
- Capaz de dar su consentimiento por escrito sin ningún criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- presencia de sonda de alimentación
- presencia de traqueotomía actual o en el pasado
- déficit respiratorio severo
- enfermedad neurológica que puede comprometer la función de deglución
- antecedentes de cirugía por cáncer de boca, faringe o esófago
- historia de la cirugía de otorrinolaringología
- radioterapia faring-laríngea
- procedimiento emergente
- alteración psíquica
- paciente en terapia con cualquier tipo de medicamento antidepresivo
- paciente con diabetes mellitus insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados primarios de este estudio son verificar si existe algún tipo de alteración de la deglución durante la sedación con propofol y cuantificar la eventual alteración. La función deglutoria se estudiará mediante evaluación fibroscópica, que consiste en:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhalación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado secundario de este estudio es determinar si el eventual deterioro de la deglución durante la sedación con propofol provoca la inhalación en las vías respiratorias. Utilizamos la evaluación fibroscópica para identificar y cuantificar la posible inhalación. La evaluación fibroscópica consiste en:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Swallsed
- Swallsed2012
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