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Valoración de la deglución en paciente sedado para procedimiento endoscópico gastroentérico (SwallSed)

13 de marzo de 2015 actualizado por: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Valoración de la Protección de la Vía Aérea (Deglución) en Paciente Sedado para Procedimiento Endoscópico Gastroentérico

El objetivo de este estudio es evaluar la funcionalidad de la deglución en pacientes sedados para un procedimiento endoscópico gastroentérico.

La deglución se estudiará mediante fibroscopia laríngea y se evaluará mediante Escala de Penetración-Aspiración y Riesgo de Aspiración validada en la literatura científica.

El objetivo del estudio es describir la deglución, como expresión de la protección de la vía aérea, en pacientes sedados. en particular, nuestro propósito es determinar la incidencia de alteración de la deglución moderada-severa y severa (nivel 3 o 4 de la escala de Riesgo de Aspiración).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sedados usando infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol con un objetivo de 2-5 mcg/ml. Durante la sedación y el examen se controlará: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico y presión arterial no invasiva.

Durante la sedación, antes de iniciar el examen endoscópico gastroentérico, se realizará una evaluación fibroscópica de la deglución realizada por un otorrinolaringólogo experto.

La evaluación fibroscópica consiste en:

  • fibroscopia laríngea para evaluar la motilidad de las cuerdas vocales
  • prueba de deglución utilizando 3 bolos de agua de color azul (3-4 ml) y calculando una "escala de penetración-aspiración" y una "escala de riesgo de aspiración"

Rosenbek, Robbins et al. Una escala de penetración-aspiración. Disfagia 11:93-98, 1996:

  1. Sin penetración en la vía aérea.
  2. El bolo llega a la vía aérea, no llega a las cuerdas vocales y se elimina por completo
  3. El bolo llega a la vía aérea, no llega a las cuerdas vocales pero no se elimina por completo
  4. El bolo llega a la vía aérea, llega a las cuerdas vocales pero se elimina por completo
  5. El bolo llega a la vía aérea, llega a las cuerdas vocales y no se elimina por completo
  6. El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales pero se elimina por completo
  7. El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales, no se elimina pero el paciente se esfuerza por expulsarlo
  8. El bolo llega a la vía aérea, pasa por las cuerdas vocales, no se elimina y el paciente no se esfuerza por expulsarlo

Daniels e col.: Predictores clínicos de disfagia y riesgo de aspiración: medidas de resultado en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto de 2000:

  1. Deglución normal: sin aspiración ni penetración en la vía aérea
  2. Deterioro trivial de la deglución: deterioro oral o faríngeo que causa la penetración ocasional de las vías respiratorias con una rápida eliminación
  3. Deterioro moderado de la deglución: deterioro oral o faríngeo que causa la penetración constante de las vías respiratorias con estasis en el vestíbulo o dos o menos eventos de aspiración de un alimento de viscosidad similar
  4. Alteración moderada-grave de la deglución: alteración oral o faríngea que provoca una aspiración importante de un alimento de similar viscosidad.
  5. Alteración grave de la deglución: alteración oral o faríngea que provoca una aspiración importante de similar o diferente viscosidad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente sedado para examen endoscópico gastroentérico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
  • Capaz de dar su consentimiento por escrito sin ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • presencia de sonda de alimentación
  • presencia de traqueotomía actual o en el pasado
  • déficit respiratorio severo
  • enfermedad neurológica que puede comprometer la función de deglución
  • antecedentes de cirugía por cáncer de boca, faringe o esófago
  • historia de la cirugía de otorrinolaringología
  • radioterapia faring-laríngea
  • procedimiento emergente
  • alteración psíquica
  • paciente en terapia con cualquier tipo de medicamento antidepresivo
  • paciente con diabetes mellitus insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: 12 meses

Los resultados primarios de este estudio son verificar si existe algún tipo de alteración de la deglución durante la sedación con propofol y cuantificar la eventual alteración.

La función deglutoria se estudiará mediante evaluación fibroscópica, que consiste en:

  • fibroscopia laríngea para evaluar la motilidad de las cuerdas vocales
  • prueba de deglución utilizando 3 bolos de agua de color azul (3-4 ml) y calculando una "escala de penetración-aspiración" y una "escala de riesgo de aspiración" (ver arriba)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhalación
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado secundario de este estudio es determinar si el eventual deterioro de la deglución durante la sedación con propofol provoca la inhalación en las vías respiratorias.

Utilizamos la evaluación fibroscópica para identificar y cuantificar la posible inhalación.

La evaluación fibroscópica consiste en:

  • fibroscopia laríngea para evaluar la motilidad de las cuerdas vocales
  • prueba de deglución utilizando 3 bolos de agua de color azul (3-4 ml) y calculando una "escala de penetración-aspiración" y una "escala de riesgo de aspiración" (ver arriba)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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