- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789424
Valutazione della deglutizione in paziente sedato per procedura endoscopica gastroenterica (SwallSed)
Valutazione della protezione delle vie aeree (deglutizione) in paziente sedato per procedura endoscopica gastroenterica
Scopo di questo studio è valutare la funzionalità della deglutizione in pazienti sedati per procedura endoscopica gastroenterica.
La deglutizione sarà studiata mediante fibroscopia laringea e valutata utilizzando Penetration-Aspiration Scale e Aspiration Risk validati nella letteratura scientifica.
Scopo dello studio è descrivere la deglutizione, come espressione di protezione delle vie aeree, in paziente sedato. in particolare, il nostro scopo è quello di determinare l'incidenza dell'alterazione della deglutizione moderata-grave e grave (livello 3 o 4 della scala Aspiration Risk).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sedati utilizzando l'infusione controllata di propofol (TCI) con un target di 2-5 mcg/ml Durante la sedazione e l'esame saranno monitorati: frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno e pressione arteriosa non invasiva.
Durante la sedazione, prima di iniziare l'esame endoscopico gastroenterico, verrà eseguita una valutazione fibroscopica della deglutizione effettuata da un esperto otorinolaringoiatra.
La valutazione fibroscopica consiste in:
- fibroscopia laringea per valutare la motilità delle corde vocali
- prova di deglutizione utilizzando 3 boli d'acqua di colore blu (3-4 ml) e calcolando una "scala di penetrazione-aspirazione" e una "scala di rischio di aspirazione"
Rosenbek, Robbins et al. Una scala di penetrazione-aspirazione. Disfagia 11:93-98, 1996:
- Nessuna penetrazione nelle vie aeree
- Il bolo raggiunge le vie aeree, non raggiunge le corde vocali e viene completamente eliminato
- Il bolo raggiunge le vie aeree, non raggiunge le corde vocali ma non viene eliminato del tutto
- Il bolo raggiunge le vie aeree, raggiunge le corde vocali ma viene completamente eliminato
- Il bolo raggiunge le vie aeree, raggiunge le corde vocali e non viene eliminato del tutto
- Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali ma viene completamente eliminato
- Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali, non viene eliminato ma il paziente si sforza di espellerlo
- Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali, non viene eliminato e il paziente non si sforza di espellerlo
Daniels e coll.: Predittori clinici di disfagia e rischio di aspirazione: misure di esito nei pazienti con ictus acuto. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto 2000:
- Deglutizione normale: nessuna aspirazione o penetrazione nelle vie aeree
- Compromissione banale della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa occasionali penetrazioni delle vie aeree con rapida clearance
- Compromissione moderata della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa una consistente penetrazione delle vie aeree con stasi nel vestibolo o due o meno eventi di aspirazione di un alimento di viscosità simile
- Compromissione della deglutizione moderata-grave: compromissione orale o faringea che provoca un'aspirazione importante di un alimento di viscosità simile
- Grave compromissione della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa un'aspirazione importante di viscosità simile o diversa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In grado di dare il consenso scritto senza criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- presenza di tubo di alimentazione
- presenza di tracheostomia attuale o pregressa
- grave deficit respiratorio
- malattia neurologica che può compromettere la funzione di deglutizione
- anamnesi di intervento chirurgico per tumore della bocca o della faringe o dell'esofago
- storia di chirurgia otorinolaringoiatrica
- radioterapia faringo-laringea
- procedura emergente
- alterazione psichica
- paziente in terapia con qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo
- paziente con diabete mellito insulino dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti primari di questo studio sono verificare se c'è qualche tipo di compromissione della deglutizione durante la sedazione con propofol e quantificare l'eventuale compromissione. La funzione di deglutizione sarà studiata mediante valutazione fibroscopica, che consiste in:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inalazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito secondario di questo studio è determinare se l'eventuale compromissione della deglutizione durante la sedazione con propofol causi inalazione nelle vie aeree. Usiamo la valutazione fibroscopica per identificare e quantificare la possibile inalazione. La valutazione fibroscopica consiste in:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swallsed
- Swallsed2012
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