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Valutazione della deglutizione in paziente sedato per procedura endoscopica gastroenterica (SwallSed)

13 marzo 2015 aggiornato da: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Valutazione della protezione delle vie aeree (deglutizione) in paziente sedato per procedura endoscopica gastroenterica

Scopo di questo studio è valutare la funzionalità della deglutizione in pazienti sedati per procedura endoscopica gastroenterica.

La deglutizione sarà studiata mediante fibroscopia laringea e valutata utilizzando Penetration-Aspiration Scale e Aspiration Risk validati nella letteratura scientifica.

Scopo dello studio è descrivere la deglutizione, come espressione di protezione delle vie aeree, in paziente sedato. in particolare, il nostro scopo è quello di determinare l'incidenza dell'alterazione della deglutizione moderata-grave e grave (livello 3 o 4 della scala Aspiration Risk).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sedati utilizzando l'infusione controllata di propofol (TCI) con un target di 2-5 mcg/ml Durante la sedazione e l'esame saranno monitorati: frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno e pressione arteriosa non invasiva.

Durante la sedazione, prima di iniziare l'esame endoscopico gastroenterico, verrà eseguita una valutazione fibroscopica della deglutizione effettuata da un esperto otorinolaringoiatra.

La valutazione fibroscopica consiste in:

  • fibroscopia laringea per valutare la motilità delle corde vocali
  • prova di deglutizione utilizzando 3 boli d'acqua di colore blu (3-4 ml) e calcolando una "scala di penetrazione-aspirazione" e una "scala di rischio di aspirazione"

Rosenbek, Robbins et al. Una scala di penetrazione-aspirazione. Disfagia 11:93-98, 1996:

  1. Nessuna penetrazione nelle vie aeree
  2. Il bolo raggiunge le vie aeree, non raggiunge le corde vocali e viene completamente eliminato
  3. Il bolo raggiunge le vie aeree, non raggiunge le corde vocali ma non viene eliminato del tutto
  4. Il bolo raggiunge le vie aeree, raggiunge le corde vocali ma viene completamente eliminato
  5. Il bolo raggiunge le vie aeree, raggiunge le corde vocali e non viene eliminato del tutto
  6. Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali ma viene completamente eliminato
  7. Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali, non viene eliminato ma il paziente si sforza di espellerlo
  8. Il bolo raggiunge le vie aeree, passa attraverso le corde vocali, non viene eliminato e il paziente non si sforza di espellerlo

Daniels e coll.: Predittori clinici di disfagia e rischio di aspirazione: misure di esito nei pazienti con ictus acuto. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto 2000:

  1. Deglutizione normale: nessuna aspirazione o penetrazione nelle vie aeree
  2. Compromissione banale della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa occasionali penetrazioni delle vie aeree con rapida clearance
  3. Compromissione moderata della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa una consistente penetrazione delle vie aeree con stasi nel vestibolo o due o meno eventi di aspirazione di un alimento di viscosità simile
  4. Compromissione della deglutizione moderata-grave: compromissione orale o faringea che provoca un'aspirazione importante di un alimento di viscosità simile
  5. Grave compromissione della deglutizione: compromissione orale o faringea che causa un'aspirazione importante di viscosità simile o diversa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sedato per esame endoscopico gastroenterico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In grado di dare il consenso scritto senza criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • presenza di tubo di alimentazione
  • presenza di tracheostomia attuale o pregressa
  • grave deficit respiratorio
  • malattia neurologica che può compromettere la funzione di deglutizione
  • anamnesi di intervento chirurgico per tumore della bocca o della faringe o dell'esofago
  • storia di chirurgia otorinolaringoiatrica
  • radioterapia faringo-laringea
  • procedura emergente
  • alterazione psichica
  • paziente in terapia con qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo
  • paziente con diabete mellito insulino dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli esiti primari di questo studio sono verificare se c'è qualche tipo di compromissione della deglutizione durante la sedazione con propofol e quantificare l'eventuale compromissione.

La funzione di deglutizione sarà studiata mediante valutazione fibroscopica, che consiste in:

  • fibroscopia laringea per valutare la motilità delle corde vocali
  • prova di deglutizione utilizzando 3 boli d'acqua di colore blu (3-4 ml) e calcolando una "scala di penetrazione-aspirazione" e una "scala di rischio di aspirazione" (vedi sopra)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inalazione
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito secondario di questo studio è determinare se l'eventuale compromissione della deglutizione durante la sedazione con propofol causi inalazione nelle vie aeree.

Usiamo la valutazione fibroscopica per identificare e quantificare la possibile inalazione.

La valutazione fibroscopica consiste in:

  • fibroscopia laringea per valutare la motilità delle corde vocali
  • prova di deglutizione utilizzando 3 boli d'acqua di colore blu (3-4 ml) e calcolando una "scala di penetrazione-aspirazione" e una "scala di rischio di aspirazione" (vedi sopra)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swallsed
  • Swallsed2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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