Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глотания у пациента под седацией перед гастроэнтерологической эндоскопической процедурой (SwallSed)

13 марта 2015 г. обновлено: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Оценка защиты дыхательных путей (глотания) у пациента под седацией перед гастроэнтерологической эндоскопической процедурой

Целью данного исследования является оценка функции глотания у пациентов, находящихся под седацией перед желудочно-кишечной эндоскопической процедурой.

Глотание будет изучаться с помощью фиброскопии гортани и оцениваться с использованием шкалы пенетрации-аспирации и риска аспирации, подтвержденных в научной литературе.

Цель исследования — описать глотание как выражение защиты дыхательных путей у пациента, находящегося под седацией. в частности, наша цель - определить частоту умеренно-тяжелых и тяжелых нарушений глотания (уровень 3 или 4 по шкале риска аспирации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все пациенты будут подвергаться седации с помощью контролируемой инфузии пропофола (TCI) с целевым значением 2-5 мкг/мл. Во время седации и обследования будут контролироваться: частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом и неинвазивное артериальное давление.

Во время седации перед началом желудочно-кишечного эндоскопического исследования специалист-отоларинголог проведет фиброскопическую оценку глотания.

Фиброскопическая оценка состоит из:

  • фиброскопия гортани для оценки подвижности голосовых связок
  • пробное глотание с использованием 3 болюсов воды синего цвета (3-4 мл) и вычислением «шкалы пенетрации-аспирации» и «шкалы риска аспирации»

Розенбек, Роббинс и др. Шкала проникновения-стремления. Дисфагия 11:93-98, 1996:

  1. Нет проникновения в дыхательные пути
  2. Болюс достигает дыхательных путей, не достигает голосовых связок и полностью элиминируется.
  3. Болюс достигает дыхательных путей, не достигает голосовых связок, но полностью не выводится.
  4. Болюс достигает дыхательных путей, достигает голосовых связок, но полностью выводится.
  5. Болюс достигает дыхательных путей, достигает голосовых связок и не выводится полностью.
  6. Болюс достигает дыхательных путей, проходит через голосовые связки, но полностью выводится.
  7. Болюс попадает в дыхательные пути, проходит через голосовые связки, не выводится, но больной стремится его изгнать.
  8. Болюс попадает в дыхательные пути, проходит через голосовые связки, не выводится и больной не стремится его изгнать.

Дэниелс и коллега: Клинические предикторы дисфагии и риска аспирации: показатели результатов у пациентов с острым инсультом. Arch Phys Med Rehab, том 81, август 2000 г .:

  1. Нормальное глотание: нет аспирации или проникновения в дыхательные пути.
  2. Тривиальное нарушение глотания: нарушение полости рта или глотки, которое вызывает случайное проникновение в дыхательные пути с быстрым очищением.
  3. Умеренное нарушение глотания: нарушение полости рта или глотки, которое вызывает постоянное проникновение в дыхательные пути с застоем в преддверии или два или менее случая аспирации пищевого вещества аналогичной вязкости.
  4. Умеренно-тяжелое нарушение глотания: нарушение полости рта или глотки, вызывающее аспирацию пищевого вещества аналогичной вязкости.
  5. Тяжелое нарушение глотания: нарушение полости рта или глотки, вызывающее значимую аспирацию с одинаковой или различной вязкостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в состоянии седации для гастроэнтерологического эндоскопического исследования

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III
  • Возможность дать письменное согласие без каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

  • наличие трубки для кормления
  • наличие трахеостомии в действительности или в прошлом
  • тяжелый респираторный дефицит
  • неврологическое заболевание, которое может нарушить функцию глотания
  • история операции по поводу рака полости рта, глотки или пищевода
  • история отоларингологической хирургии
  • лучевая терапия гортани
  • экстренная процедура
  • психическое изменение
  • пациент на терапии любым видом антидепрессантов
  • больной инсулинозависимым сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение глотания
Временное ограничение: 12 месяцев

Основными результатами этого исследования являются проверка наличия каких-либо нарушений глотания во время седации пропофолом и количественная оценка возможного нарушения.

Функция глотания будет изучаться с помощью фиброскопической оценки, которая состоит из:

  • фиброскопия гортани для оценки подвижности голосовых связок
  • пробное глотание с использованием 3 болюсов воды синего цвета (3-4 мл) и вычислением «шкалы пенетрации-аспирации» и «шкалы риска аспирации» (см. выше)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вдыхание
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичным результатом этого исследования является определение того, вызывает ли возможное нарушение глотания во время седации пропофола вдыхание в дыхательные пути.

Мы используем фиброскопическую оценку для выявления и количественной оценки возможного вдыхания.

Фиброскопическая оценка состоит из:

  • фиброскопия гортани для оценки подвижности голосовых связок
  • пробное глотание с использованием 3 болюсов воды синего цвета (3-4 мл) и вычислением «шкалы пенетрации-аспирации» и «шкалы риска аспирации» (см. выше)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swallsed
  • Swallsed2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться