Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av svelging hos pasient som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre (SwallSed)

13. mars 2015 oppdatert av: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Verdivurdering av luftveisbeskyttelse (svelging) hos pasient som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre

Målet med denne studien er å evaluere svelgefunksjonalitet hos pasienter som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre.

Svelging vil bli studert ved larynxfibroskopi og evaluert ved bruk av penetrasjons-aspirasjonsskala og aspirasjonsrisiko validert i vitenskapelig litteratur.

Målet med studien er å beskrive svelging, som et uttrykk for luftveisbeskyttelse, hos sedert pasient. Spesielt er formålet vårt å bestemme forekomsten av moderat-alvorlig og alvorlig svelgeendring (nivå 3 eller 4 av Aspirasjonsrisikoskalaen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli sedert ved bruk av propofol målkontrollert infusjon (TCI) med et mål på 2-5 mcg/ml. Under sedasjon og undersøkelse vil det bli overvåket: hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og ikke-invasivt arterielt blodtrykk.

Under sedasjon, før du starter den gastroenteriske endoskopiske undersøkelsen, vil det bli utført en fibroskopisk svelgevurdering utført av en ekspert otolaryngolog.

Fibroskopisk evaluering består av:

  • larynxfibroskopi for å evaluere stemmebåndets motilitet
  • svelgeforsøk med 3 blåfargede vannbolus (3-4 ml) og beregne en "penetrasjons-aspirasjonsskala" og en "aspirasjonsrisikoskala"

Rosenbek, Robbins et al. En penetrasjons-aspirasjonsskala. Dysphagia 11:93-98, 1996:

  1. Ingen penetrasjon i luftveiene
  2. Bolus når luftveiene, den når ikke stemmebåndene og den elimineres fullstendig
  3. Bolus når luftveiene, den når ikke stemmebåndene, men den elimineres ikke helt
  4. Bolus når luftveiene, den når stemmebåndene, men den er fullstendig eliminert
  5. Bolus når luftveiene, den når stemmebåndene og den elimineres ikke helt
  6. Bolus når luftveiene, den passerer gjennom stemmebåndene, men den er fullstendig eliminert
  7. Bolus når luftveien, den passerer gjennom stemmebåndene, den elimineres ikke, men pasienten prøver å drive den ut
  8. Bolus når luftveien, den passerer gjennom stemmebåndene, den elimineres ikke og pasienten streber ikke etter å utvise den

Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagia and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Vol 81, august 2000:

  1. Normal svelging: ingen aspirasjon eller penetrering i luftveiene
  2. Triviell svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker sporadiske luftveispenetrering med rask clearance
  3. Moderat svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker konsistent luftveispenetrasjon med stase inn i vestibylen eller to eller færre tilfeller av aspirasjon av lignende viskositetsnæring
  4. Moderat-alvorlig svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker en viktig aspirasjon av lignende viskositetsnæring
  5. Alvorlig svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker en viktig aspirasjon med lignende eller forskjellig viskositet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient bedøvet for gastroenterisk endoskopisk undersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III
  • Kunne gi skriftlig samtykke uten eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av ernæringssonde
  • tilstedeværelse av trakeostomi faktisk eller tidligere
  • alvorlig respirasjonssvikt
  • nevrologisk sykdom som kan kompromittere svelgefunksjonen
  • historie med operasjon for munn- eller svelg- eller spiserørskreft
  • historie med otolaryngologisk kirurgi
  • faring-laryngeal strålebehandling
  • fremvoksende prosedyre
  • psykisk endring
  • pasient i terapi med alle typer antidepressiva
  • insulinavhengig diabetes mellitus pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt svelging
Tidsramme: 12 måneder

Primære resultater av denne studien er å verifisere om det er noen form for svelgesvikt under sedasjon med propofol og å kvantifisere den eventuelle svekkelsen.

Svelgefunksjonen vil studeres ved fibroskopisk evaluering, som består av:

  • larynxfibroskopi for å evaluere stemmebåndets motilitet
  • svelgeforsøk med 3 blåfargede vannbolus (3-4 ml) og beregne en "penetrasjons-aspirasjonsskala" og en "aspirasjonsrisikoskala" (se ovenfor)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innånding
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært resultat av denne studien er å avgjøre om den eventuelle svelgesvikten under propofol-sedasjon forårsaker innånding i luftveiene.

Vi bruker fibroskopisk evaluering for å identifisere og kvantifisere mulig inhalasjon.

Den fibroskopiske evalueringen består av:

  • larynxfibroskopi for å evaluere stemmebåndets motilitet
  • svelgeforsøk med 3 blåfargede vannbolus (3-4 ml) og beregne en "penetrasjons-aspirasjonsskala" og en "aspirasjonsrisikoskala" (se ovenfor)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

3
Abonnere