- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789424
Vurdering av svelging hos pasient som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre (SwallSed)
Verdivurdering av luftveisbeskyttelse (svelging) hos pasient som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre
Målet med denne studien er å evaluere svelgefunksjonalitet hos pasienter som er bedøvet for gastroenterisk endoskopisk prosedyre.
Svelging vil bli studert ved larynxfibroskopi og evaluert ved bruk av penetrasjons-aspirasjonsskala og aspirasjonsrisiko validert i vitenskapelig litteratur.
Målet med studien er å beskrive svelging, som et uttrykk for luftveisbeskyttelse, hos sedert pasient. Spesielt er formålet vårt å bestemme forekomsten av moderat-alvorlig og alvorlig svelgeendring (nivå 3 eller 4 av Aspirasjonsrisikoskalaen).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli sedert ved bruk av propofol målkontrollert infusjon (TCI) med et mål på 2-5 mcg/ml. Under sedasjon og undersøkelse vil det bli overvåket: hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og ikke-invasivt arterielt blodtrykk.
Under sedasjon, før du starter den gastroenteriske endoskopiske undersøkelsen, vil det bli utført en fibroskopisk svelgevurdering utført av en ekspert otolaryngolog.
Fibroskopisk evaluering består av:
- larynxfibroskopi for å evaluere stemmebåndets motilitet
- svelgeforsøk med 3 blåfargede vannbolus (3-4 ml) og beregne en "penetrasjons-aspirasjonsskala" og en "aspirasjonsrisikoskala"
Rosenbek, Robbins et al. En penetrasjons-aspirasjonsskala. Dysphagia 11:93-98, 1996:
- Ingen penetrasjon i luftveiene
- Bolus når luftveiene, den når ikke stemmebåndene og den elimineres fullstendig
- Bolus når luftveiene, den når ikke stemmebåndene, men den elimineres ikke helt
- Bolus når luftveiene, den når stemmebåndene, men den er fullstendig eliminert
- Bolus når luftveiene, den når stemmebåndene og den elimineres ikke helt
- Bolus når luftveiene, den passerer gjennom stemmebåndene, men den er fullstendig eliminert
- Bolus når luftveien, den passerer gjennom stemmebåndene, den elimineres ikke, men pasienten prøver å drive den ut
- Bolus når luftveien, den passerer gjennom stemmebåndene, den elimineres ikke og pasienten streber ikke etter å utvise den
Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagia and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Vol 81, august 2000:
- Normal svelging: ingen aspirasjon eller penetrering i luftveiene
- Triviell svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker sporadiske luftveispenetrering med rask clearance
- Moderat svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker konsistent luftveispenetrasjon med stase inn i vestibylen eller to eller færre tilfeller av aspirasjon av lignende viskositetsnæring
- Moderat-alvorlig svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker en viktig aspirasjon av lignende viskositetsnæring
- Alvorlig svelgesvikt: oral eller svelgsvikt som forårsaker en viktig aspirasjon med lignende eller forskjellig viskositet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III
- Kunne gi skriftlig samtykke uten eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av ernæringssonde
- tilstedeværelse av trakeostomi faktisk eller tidligere
- alvorlig respirasjonssvikt
- nevrologisk sykdom som kan kompromittere svelgefunksjonen
- historie med operasjon for munn- eller svelg- eller spiserørskreft
- historie med otolaryngologisk kirurgi
- faring-laryngeal strålebehandling
- fremvoksende prosedyre
- psykisk endring
- pasient i terapi med alle typer antidepressiva
- insulinavhengig diabetes mellitus pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsatt svelging
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære resultater av denne studien er å verifisere om det er noen form for svelgesvikt under sedasjon med propofol og å kvantifisere den eventuelle svekkelsen. Svelgefunksjonen vil studeres ved fibroskopisk evaluering, som består av:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innånding
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært resultat av denne studien er å avgjøre om den eventuelle svelgesvikten under propofol-sedasjon forårsaker innånding i luftveiene. Vi bruker fibroskopisk evaluering for å identifisere og kvantifisere mulig inhalasjon. Den fibroskopiske evalueringen består av:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swallsed
- Swallsed2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deglution lidelser
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of NebraskaFullførtDeglutition DisorderForente stater
-
Ulsan University HospitalTilbaketrukketDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTilbaketrukketDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSunn | Deglutition DisorderForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtMotor Neuron sykdom | Deglutition DisorderForente stater