Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polykání u pacienta v sedaci pro gastroenterický endoskopický výkon (SwallSed)

13. března 2015 aktualizováno: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Hodnocení ochrany dýchacích cest (swalling) u pacienta v sedaci pro gastroenterický endoskopický výkon

Cílem této studie je zhodnotit funkci polykání u pacienta sedativního pro gastroenterický endoskopický výkon.

Polykání bude studováno laryngeální fibroskopií a hodnoceno pomocí penetrační-aspirační stupnice a aspiračního rizika ověřeného ve vědecké literatuře.

Cílem práce je popsat polykání jako výraz ochrany dýchacích cest u sedativního pacienta. naším cílem je zejména určit výskyt středně těžkých až těžkých a těžkých změn polykání (úroveň 3 nebo 4 stupnice rizika aspirace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti budou sedováni pomocí propofolu cíleně kontrolované infuze (TCI) s cílem 2-5 mcg/ml Během sedace a vyšetření bude monitorována srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a neinvazivní arteriální krevní tlak.

Během sedace, před zahájením gastroenterologického endoskopického vyšetření, bude provedeno fibroskopické vyhodnocení polykání, které provede odborný otolaryngolog.

Fibroskopické vyšetření se skládá z:

  • laryngeální fibroskopie k hodnocení motility hlasivek
  • pokus o polykání pomocí 3 modře zbarvených vodních bolusů (3-4 ml) a výpočtu „stupnice penetrace-aspirace“ a „škály rizika aspirace“

Rosenbek, Robbins a kol. Penetračně-aspirační stupnice. Dysfagie 11:93-98, 1996:

  1. Žádný průnik do dýchacích cest
  2. Bolus se dostane do dýchacích cest, nedostane se k hlasivkám a je zcela vyloučen
  3. Bolus se dostane do dýchacích cest, nedostane se k hlasivkám, ale není zcela eliminován
  4. Bolus se dostane do dýchacích cest, dostane se k hlasivkám, ale je zcela vyloučen
  5. Bolus se dostane do dýchacích cest, dostane se k hlasivkám a není zcela eliminován
  6. Bolus se dostane do dýchacích cest, projde hlasivkami, ale je zcela vyloučen
  7. Bolus se dostane do dýchacích cest, projde hlasivkami, nevyloučí se, ale pacient se ho snaží vypudit
  8. Bolus se dostane do dýchacích cest, projde hlasivkami, nevyloučí se a pacient se ho nesnaží vypudit

Daniels e coll.: Klinické prediktory dysfagie a aspiračního rizika: Výsledky u pacientů s akutní CMP. Arch Phys Med Rehab Vol 81, srpen 2000:

  1. Normální polykání: žádné vdechnutí nebo průnik do dýchacích cest
  2. Triviální porucha polykání: porucha ústní dutiny nebo hltanu, která způsobuje občasné pronikání dýchacích cest s rychlou clearance
  3. Střední porucha polykání: porucha dutiny ústní nebo hltanu, která způsobuje konzistentní průnik dýchacích cest se stází do vestibulu nebo dvě nebo méně příhod aspirace potravy podobné viskozity
  4. Středně těžká porucha polykání: porucha ústní dutiny nebo hltanu, která způsobuje důležitou aspiraci potravy podobné viskozity
  5. Těžká porucha polykání: porucha ústní dutiny nebo hltanu, která způsobuje důležitou aspiraci podobné nebo různé viskozity

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient pod sedativy pro gastroenterologické endoskopické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
  • Schopnost dát písemný souhlas s žádnými vylučovacími kritérii.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost přívodní trubice
  • přítomnost tracheostomie aktuální nebo v minulosti
  • těžký dechový deficit
  • neurologické onemocnění, které může ohrozit funkci polykání
  • anamnéza chirurgického zákroku pro rakovinu úst nebo hltanu nebo jícnu
  • historie otolaryngologické chirurgie
  • faring-laryngeální radioterapie
  • emergentní postup
  • psychická změna
  • pacient léčený jakýmkoli druhem antidepresiv
  • pacient s diabetes mellitus závislým na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha polykání
Časové okno: 12 měsíců

Primárními výstupy této studie je ověřit, zda během sedace propofolem dochází k nějakému poškození polykání, a kvantifikovat případné zhoršení.

Polykací funkce bude studována fibroskopickým hodnocením, které se skládá z:

  • laryngeální fibroskopie k hodnocení motility hlasivek
  • pokus o polykání pomocí 3 modře zbarvených vodních bolusů (3-4 ml) a výpočtu „stupnice penetrace-aspirace“ a „škály rizika aspirace“ (viz výše)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalace
Časové okno: 12 měsíců

Sekundárním výsledkem této studie je zjištění, zda případné zhoršení polykání během sedace propofolem způsobí inhalaci v dýchacích cestách.

K identifikaci a kvantifikaci možné inhalace používáme fibroskopické hodnocení.

Fibroskopické vyšetření se skládá z:

  • laryngeální fibroskopie k hodnocení motility hlasivek
  • pokus o polykání pomocí 3 modře zbarvených vodních bolusů (3-4 ml) a výpočtu „stupnice penetrace-aspirace“ a „škály rizika aspirace“ (viz výše)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swallsed
  • Swallsed2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit