- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789424
Avaliação da Deglutição em Paciente Sedado para Procedimento Endoscópico Gastroentérico (SwallSed)
Avaliação da Proteção das Vias Aéreas (Swalling) em Paciente Sedado para Procedimento Endoscópico Gastroentérico
O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade da deglutição em paciente sedado para procedimento endoscópico gastroentérico.
A deglutição será estudada por fibroscopia laríngea e avaliada por meio da Escala de Penetração-Aspiração e Risco de Aspiração validados na literatura científica.
O objetivo do estudo é descrever a deglutição, como expressão de proteção das vias aéreas, em paciente sedado. em particular, nosso objetivo é determinar a incidência de alteração moderada-grave e grave da deglutição (nível 3 ou 4 da escala de risco de aspiração).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão sedados com infusão alvo controlada (TCI) de propofol com alvo de 2-5 mcg/ml. Durante a sedação e exame serão monitorados: frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial não invasiva.
Durante a sedação, antes de iniciar o exame endoscópico gastroentérico, será realizada uma avaliação fibroscópica da deglutição feita por um otorrinolaringologista especialista.
A avaliação fibroscópica consiste em:
- fibroscopia laríngea para avaliar a motilidade das pregas vocais
- teste de deglutição usando 3 bolus de água de cor azul (3-4ml) e calculando uma "escala de penetração-aspiração" e uma "escala de risco de aspiração"
Rosenbek, Robbins et al. Uma escala de penetração-aspiração. Disfagia 11:93-98, 1996:
- Sem penetração nas vias aéreas
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, não atinge as cordas vocais e é totalmente eliminado
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, não atinge as cordas vocais, mas não é completamente eliminado
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, atinge as cordas vocais, mas é completamente eliminado
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, atinge as cordas vocais e não é totalmente eliminado
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, passa pelas cordas vocais, mas é completamente eliminado
- O bolo alimentar atinge as vias aéreas, passa pelas cordas vocais, não é eliminado, mas o paciente se esforça para expulsá-lo
- O bolo alimentar atinge a via aérea, passa pelas cordas vocais, não é eliminado e o paciente não faz esforço para expulsá-lo
Daniels e col.: Preditores Clínicos de Disfagia e Risco de Aspiração: Medidas de Resultado em Pacientes com AVC Agudo. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto de 2000:
- Deglutição normal: sem aspiração ou penetração nas vias aéreas
- Comprometimento trivial da deglutição: comprometimento oral ou faríngeo que causa penetração ocasional nas vias aéreas com depuração rápida
- Comprometimento moderado da deglutição: comprometimento oral ou faríngeo que causa penetração consistente das vias aéreas com estase no vestíbulo ou dois ou menos eventos de aspiração de um alimento de viscosidade semelhante
- Deficiência moderada a grave da deglutição: deficiência oral ou faríngea que causa uma aspiração importante de um alimento de viscosidade semelhante
- Deficiência grave da deglutição: deficiência oral ou faríngea que causa uma aspiração importante de viscosidade semelhante ou diferente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20100
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II-III
- Capaz de dar consentimento por escrito sem nenhum critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- presença de sonda de alimentação
- presença de traqueostomia atual ou no passado
- déficit respiratório grave
- doença neurológica que pode comprometer a função de deglutição
- história de cirurgia para câncer de boca, faringe ou esôfago
- história da cirurgia otorrinolaringológica
- radioterapia faring-laríngea
- procedimento emergencial
- alteração psíquica
- paciente em terapia com qualquer tipo de medicamento antidepressivo
- paciente com diabetes melito dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência de deglutição
Prazo: 12 meses
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Os principais resultados deste estudo são verificar se há algum tipo de comprometimento da deglutição durante a sedação com propofol e quantificar o eventual comprometimento. A função de deglutição será estudada por avaliação fibroscópica, que consiste em:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inalação
Prazo: 12 meses
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O resultado secundário deste estudo é determinar se o eventual comprometimento da deglutição durante a sedação com propofol causa inalação nas vias aéreas. Utilizamos a avaliação fibroscópica para identificar e quantificar a possível inalação. A avaliação fibroscópica consiste em:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swallsed
- Swallsed2012
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