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Avaliação da Deglutição em Paciente Sedado para Procedimento Endoscópico Gastroentérico (SwallSed)

13 de março de 2015 atualizado por: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Avaliação da Proteção das Vias Aéreas (Swalling) em Paciente Sedado para Procedimento Endoscópico Gastroentérico

O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade da deglutição em paciente sedado para procedimento endoscópico gastroentérico.

A deglutição será estudada por fibroscopia laríngea e avaliada por meio da Escala de Penetração-Aspiração e Risco de Aspiração validados na literatura científica.

O objetivo do estudo é descrever a deglutição, como expressão de proteção das vias aéreas, em paciente sedado. em particular, nosso objetivo é determinar a incidência de alteração moderada-grave e grave da deglutição (nível 3 ou 4 da escala de risco de aspiração).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão sedados com infusão alvo controlada (TCI) de propofol com alvo de 2-5 mcg/ml. Durante a sedação e exame serão monitorados: frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial não invasiva.

Durante a sedação, antes de iniciar o exame endoscópico gastroentérico, será realizada uma avaliação fibroscópica da deglutição feita por um otorrinolaringologista especialista.

A avaliação fibroscópica consiste em:

  • fibroscopia laríngea para avaliar a motilidade das pregas vocais
  • teste de deglutição usando 3 bolus de água de cor azul (3-4ml) e calculando uma "escala de penetração-aspiração" e uma "escala de risco de aspiração"

Rosenbek, Robbins et al. Uma escala de penetração-aspiração. Disfagia 11:93-98, 1996:

  1. Sem penetração nas vias aéreas
  2. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, não atinge as cordas vocais e é totalmente eliminado
  3. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, não atinge as cordas vocais, mas não é completamente eliminado
  4. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, atinge as cordas vocais, mas é completamente eliminado
  5. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, atinge as cordas vocais e não é totalmente eliminado
  6. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, passa pelas cordas vocais, mas é completamente eliminado
  7. O bolo alimentar atinge as vias aéreas, passa pelas cordas vocais, não é eliminado, mas o paciente se esforça para expulsá-lo
  8. O bolo alimentar atinge a via aérea, passa pelas cordas vocais, não é eliminado e o paciente não faz esforço para expulsá-lo

Daniels e col.: Preditores Clínicos de Disfagia e Risco de Aspiração: Medidas de Resultado em Pacientes com AVC Agudo. Arch Phys Med Rehab Vol 81, agosto de 2000:

  1. Deglutição normal: sem aspiração ou penetração nas vias aéreas
  2. Comprometimento trivial da deglutição: comprometimento oral ou faríngeo que causa penetração ocasional nas vias aéreas com depuração rápida
  3. Comprometimento moderado da deglutição: comprometimento oral ou faríngeo que causa penetração consistente das vias aéreas com estase no vestíbulo ou dois ou menos eventos de aspiração de um alimento de viscosidade semelhante
  4. Deficiência moderada a grave da deglutição: deficiência oral ou faríngea que causa uma aspiração importante de um alimento de viscosidade semelhante
  5. Deficiência grave da deglutição: deficiência oral ou faríngea que causa uma aspiração importante de viscosidade semelhante ou diferente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente sedado para exame endoscópico gastroentérico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II-III
  • Capaz de dar consentimento por escrito sem nenhum critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • presença de sonda de alimentação
  • presença de traqueostomia atual ou no passado
  • déficit respiratório grave
  • doença neurológica que pode comprometer a função de deglutição
  • história de cirurgia para câncer de boca, faringe ou esôfago
  • história da cirurgia otorrinolaringológica
  • radioterapia faring-laríngea
  • procedimento emergencial
  • alteração psíquica
  • paciente em terapia com qualquer tipo de medicamento antidepressivo
  • paciente com diabetes melito dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de deglutição
Prazo: 12 meses

Os principais resultados deste estudo são verificar se há algum tipo de comprometimento da deglutição durante a sedação com propofol e quantificar o eventual comprometimento.

A função de deglutição será estudada por avaliação fibroscópica, que consiste em:

  • fibroscopia laríngea para avaliar a motilidade das pregas vocais
  • teste de deglutição usando 3 bolus de água de cor azul (3-4ml) e calculando uma "escala de penetração-aspiração" e uma "escala de risco de aspiração" (ver acima)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inalação
Prazo: 12 meses

O resultado secundário deste estudo é determinar se o eventual comprometimento da deglutição durante a sedação com propofol causa inalação nas vias aéreas.

Utilizamos a avaliação fibroscópica para identificar e quantificar a possível inalação.

A avaliação fibroscópica consiste em:

  • fibroscopia laríngea para avaliar a motilidade das pregas vocais
  • teste de deglutição usando 3 bolus de água de cor azul (3-4ml) e calculando uma "escala de penetração-aspiração" e uma "escala de risco de aspiração" (ver acima)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Swallsed
  • Swallsed2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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