LEVANT 2 安全登録簿
2020年5月19日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の治療のための Lutonix 薬物コーティング バルーンの前向き多施設レジストリ (LEVANT 2 安全性レジストリ)
LEVANT 2 拡張フォローアップ承認後研究 (PAS 1) の主な目的は、狭窄または大腿膝窩動脈の閉塞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic/St. Dominic's Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Heart Institute
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- ラザフォード臨床カテゴリー2-4;
-患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、投薬計画を順守しています。
血管造影病変の包含基準:
- 長さ ≤15 cm;
- 指定された 15 cm の長さの血管内に最大 2 つの局所病変またはセグメントを治療することができます (たとえば、2 つの別個のセグメントで、数 cm 離れていますが、両方とも <15 cm の合成長さ内にあります)。
- 目視による推定で70%以上の狭窄;
- 病変の位置は、大腿骨総分岐部の 1 cm 以上下から始まり、脛骨プラトーの 2 cm 以下かつ TP 幹の起点の 1 cm 以上の遠位で終わります。
- -以前の血管形成術から90日を超えるde novo病変または非ステント再狭窄病変;
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、病変はステントから少なくとも 3 cm 離れています。
- -対象血管径が4mm以上6mm以下で、利用可能なデバイスサイズマトリックスで治療できる;
- 成功した、複雑でない (交差装置を使用しない) 病変の順行性ワイヤー交差;
- 血管造影によって確認されたように、重大な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（流入動脈病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;注: 成功した流入動脈治療は、死亡または主要な血管合併症のない残存直径狭窄 ≤30% の達成として定義されます。
- 足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認された重大な（50％以上）狭窄がないこと。
- 対側肢病変は、交絡合併症を避けるために、プロトコル治療の 2 週間前および/または治療後 30 日以内に治療することはできません。
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画された30日以内に他の以前の血管介入はありません治療。
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 妊娠中または妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- 5年未満の平均余命;
- 患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。注: フォローアップ期間中の別の臨床試験への登録は許可されていません。
- -3か月以内の出血性脳卒中の病歴;
- -以前または計画された外科的または介入的処置 インデックス手順の2週間前または後30日以内;
- -登録後2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- ラザフォード クラス 0、1、5、または 6。
- -MDRD GFRが1.73 m2あたり30 ml /分以下の腎不全または慢性腎臓病（またはインデックス手順または透析で治療された30日以内の血清クレアチニン≧2.5 mg / L）;
- -指標肢の以前の血管手術、ただし、標的病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除く;
- -必要な治験薬を服用できない、または手術前および手術後の投薬で適切に管理できないコントラストに対するアレルギー;
- -無作為化前のIIb / IIIa阻害剤の予想される使用;
- 同側逆行アクセス;
- 複合病変の長さが15cmを超えるか、二重流速を測定できる正常な近位動脈セグメントがありません。
- 重大な流入疾患。 標的病変治療の前に、流入疾患の治療が成功しました。
- -既知の不適切な遠位流出（膝窩遠位および/または3つの脛骨血管すべての> 50％狭窄）、または標的病変の遠位にある血管疾患の将来の治療計画;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓;
- 病変を拡張不能にする重度の石灰化;
- 補助的な治療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーンなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lutonix 薬剤コーティング バルーン
以前はモクシー ドラッグ コーティング バルーンと呼ばれていたルートニクス ドラッグ コーティング バルーン (ルートニックス DCB) は、パクリタキセル コーティング バルーン カテーテルです。
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大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療のための Lutonix ドラッグ コーティング バルーン (DCB) の使用。
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アクティブコンパレータ：標準のコーティングされていない血管形成バルーン
PTAカテーテル
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大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療における標準 PTA バルーンの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックス手順後60か月で予期しないデバイスまたは薬物関連の重大な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：インデックス手続きから60ヶ月ポストインデックス手続きまで
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インデックス手続きから60ヶ月ポストインデックス手続きまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後6、12、および24か月で代替の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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二重超音波（DUS）ピーク収縮期速度比（PSVR）の代替定義に基づく代替一次開存性を持つ被験者の割合<2.0およびインデックス作成後6、12、および24か月の時点で3.0。
DUS PSVR は、狭窄からの最大ピーク収縮期速度 (PSV) を、増加部位の上の正常な動脈の最も近いセグメントからの PSV で割ることによって計算されました。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後 6、12、および 24 か月でのラザフォード分類スコアの改善
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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エンドポイントは、ベースラインから 24 か月までの参加者のインデックス リム ラザフォード分類の変化をまとめたものです。
データは、次のカテゴリを使用してベースライン ラザフォード分類データからのシフトとして表示されます: 1) 改善、2) 同等、および 3) 悪化。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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ベースラインと比較した 6、12、および 24 か月での安静時足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、および 24 か月
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ベースライン値からの平均変化。
Ankle Brachial Index (ABI) は、足首と上腕 (上腕) 動脈の収縮期血圧の比として定義され、血液が脚にどれだけ流れているかを判断することを目的としています。
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ベースラインから 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後30日で、死からの自由、人差し指切断、および標的血管血行再建術（TVR）を受けた被験者の数
時間枠：30 日後インデックス手順
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全死因死亡、足首より上の指標肢切断、および標的血管血行再建術 (TVR) (VIVA 安全性エンドポイント) から解放された被験者の数
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30 日後インデックス手順
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インデックス手順後1、6、12、24、36、48、および60か月で、すべての原因による周術期（<30日）死亡、人差し指切断、人差し指再介入、および人差し指関連死を伴う参加者の数
時間枠：1、6、12、24、36、48、および 60 か月後のインデックス手順 (PPI)
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1、6、12、24、36、48、および 60 か月後のインデックス手順 (PPI)
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インデックス手順後6、12、および24か月で標的病変の一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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一次開存性は、標的病変の再狭窄がなく（DUS ピーク収縮期速度比（PSVR）≥2.5 で定義）、標的病変の血行再建術（TLR）がないことと定義されます。
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順時の急性デバイス成功数
時間枠：インデックス手続き時
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デバイスの成功は、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、研究システムの撤去に成功することなく、意図した標的病変に意図したとおりに研究デバイスの送達と展開が成功したこととして定義されました。
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インデックス手続き時
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技術的および手続き的な成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス手続き時
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技術的成功は、デバイスへのアクセスと展開の成功、およびベイルアウト ステントの展開なしでインデックス手順中に直径 30% 以下の残存狭窄の視覚的推定として定義されます。 手順の成功は、インデックス手順中に重大な有害事象がなく、独立したコアラボ分析による治療領域の ≤30% の残存狭窄の達成として定義されます。 |
インデックス手続き時
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インデックス手順後6、12、および24か月で標的病変血行再建術（TLR）から解放された参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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インデックス手順後 6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月20日
一次修了 (実際)
2015年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。