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LEVANT 2 安全注册表

2020年5月19日 更新者：C. R. Bard

用于治疗股腘动脉的 Lutonix 药物涂层球囊的前瞻性、多中心登记（LEVANT 2 安全登记）

LEVANT 2 批准后扩展随访研究 (PAS 1) 的主要目标是评估 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 与经皮腔内球囊血管成形术 (PTA) 在治疗狭窄或股腘动脉闭塞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic/St. Dominic's Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth Heart Institute
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Mission Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

临床纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
  2. 卢瑟福临床 2-4 类；

  3. 患者愿意提供知情同意，地理位置稳定并遵守所需的随访、检测时间表和药物治疗方案；

    血管造影病变纳入标准：

  4. 长度≤15厘米；
  5. 在指定的 15 厘米血管长度内最多可以治疗两个局灶性病变或段（例如，两个离散的段，相隔几厘米，但都落在 <15 厘米的复合长度内）；
  6. 目测狭窄≥70%；
  7. 病变位置开始于股骨总分叉下方 ≥ 1 cm，并在远端胫骨平台下方 ≤ 2 cm 和 TP 干起点上方 ≥ 1 cm 处终止；
  8. 新发病变或非支架再狭窄病变距离之前的血管成形术程序 >90 天；
  9. 如果目标血管先前已植入支架，则病变距离任何支架至少 3 厘米；
  10. 目标血管直径在≥4 和≤6 毫米之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行治疗；
  11. 成功、简单（不使用交叉装置）顺行线穿过病灶；
  12. 血管造影证实流入动脉无明显病变（狭窄≥50%）（流入动脉病变成功治疗后目标病变治疗可接受）；注: 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄≤30% 而没有死亡或主要血管并发症。
  13. 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉，经血管造影证实没有显着（≥50%）狭窄，且之前未进行过血运重建（在指数手术期间不允许治疗流出疾病）；
  14. 对侧肢体病变不能在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内进行治疗，以避免混淆并发症；
  15. 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未计划进行其他血管干预。

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

  1. 怀孕或计划怀孕或打算生育孩子的男性；
  2. 预期寿命<5年；
  3. 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究；注意：不允许在随访期间参加另一项临床试验。
  4. 3个月内有出血性中风病史；
  5. 在索引程序之前或之后 30 天内的 2 周内之前或计划的外科或介入程序；
  6. 入组后 2 周内有 MI、溶栓或心绞痛病史；
  7. 卢瑟福 0、1、5 或 6 级；
  8. 肾功能衰竭或慢性肾病伴 MDRD GFR ≤30 毫升/分钟每 1.73 平方米（或血清肌酐 ≥ 2.5 毫克/升在指标程序或透析治疗后 30 天内）；
  9. 索引肢体的先前血管手术，除了与目标病变至少分开 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术；
  10. 无法服用所需的研究药物或对造影剂过敏而无法通过术前和术后药物充分控制；
  11. 预期在随机化之前使用 IIb/IIIa 抑制剂；
  12. 同侧逆行通路；
  13. 复合病灶长度＞15cm或无正常近端动脉段可测双相血流速度；
  14. 显着流入病。 在目标病变治疗之前允许成功治疗流入性疾病；
  15. 已知远端流出不充分（> 50 % 远端腘和/或所有三个胫骨血管狭窄），或计划未来治疗目标病变远端的血管疾病；
  16. 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓；
  17. 严重的钙化使病变无法扩张；
  18. 使用辅助治疗方式（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lutonix 药物涂层球囊
Lutonix 药物涂层球囊 (Lutonix DCB) 以前称为 Moxy 药物涂层球囊，是一种紫杉醇涂层球囊导管
设备：Lutonix 药物涂层球囊
使用 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 治疗股腘动脉狭窄或闭塞。
有源比较器：标准无涂层血管成形术球囊
PTA导管
设备：标准 PTA 球囊
使用标准 PTA 球囊治疗股腘动脉狭窄或闭塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在索引程序后 60 个月发生意外设备或药物相关严重不良事件的参与者人数。
大体时间：从索引程序到 60 个月后索引程序
从索引程序到 60 个月后索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序后 6、12 和 24 个月时具有替代主要通畅性的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
根据双工超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) 的替代定义，在索引程序后 6、12 和 24 个月时具有替代主要通畅性的受试者百分比 <2.0 和 <3.0。 DUS PSVR 的计算方法是用狭窄处的最大收缩期峰值速度 (PSV) 除以增加部位上方最近的正常动脉节段的 PSV。
索引程序后 6、12 和 24 个月
与基线相比，索引程序后 6、12 和 24 个月卢瑟福分类分数的改善
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
终点总结了参与者从基线到 24 个月的食指-肢体卢瑟福分类的变化。 数据显示为相对于基线卢瑟福分类数据的偏移，使用以下类别：1) 改善，2) 相同，和 3) 恶化。
索引程序后 6、12 和 24 个月
与基线相比，6、12 和 24 个月时静息踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：距基线 6、12 和 24 个月
相对于基线值的平均变化。 踝肱指数 (ABI) 定义为踝动脉与肱（上臂）动脉收缩压的比率，旨在确定血液在腿部的流动情况。
距基线 6、12 和 24 个月
在指数程序后 30 天免于死亡、指数肢体截肢和目标血管血运重建 (TVR) 的受试者人数
大体时间：索引程序后 30 天
免于全因死亡、脚踝以上指数肢体截肢和靶血管血运重建术 (TVR)（VIVA 安全终点）的受试者人数
索引程序后 30 天
在索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月出现全因围手术期（<30 天）死亡、指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡的参与者人数
大体时间：索引程序 (PPI) 后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
索引程序 (PPI) 后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月目标病变主要通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
主要通畅定义为没有靶病变再狭窄（由 DUS 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5 定义）和没有靶病变血运重建 (TLR)。
索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序时急性设备成功的数量
大体时间：在索引过程中
设备成功被定义为成功交付和部署研究设备（如预期的目标病变），没有球囊破裂或充气/放气异常，并且成功撤回研究系统。
在索引过程中
技术和程序成功的参与者人数
大体时间：在索引过程中

技术上的成功定义为在没有部署紧急支架的情况下，在索引过程中成功进入和部署设备以及 ≤ 30% 直径残余狭窄的视觉估计。

手术成功的定义是通过独立的核心实验室分析在治疗区域实现 ≤ 30% 的残余狭窄，并且在指数手术期间没有出现严重的不良事件。
在索引过程中
索引程序后 6、12 和 24 个月时未进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月20日

初级完成 (实际的)

2015年11月27日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL0006-01

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