LEVANTA 2 Bezpečnostní registr

Kritéria klinického zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
2. Rutherfordská klinická kategorie 2-4;

3. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a dodržuje požadované následné návštěvy, plán testování a režim medikace;

   Kritéria zahrnutí angiografických lézí:

4. Délka ≤15 cm;
5. Mohou být ošetřeny až dvě fokální léze nebo segmenty v rámci určené délky cévy 15 cm (např. dva samostatné segmenty, oddělené několika cm, ale oba spadající do složené délky <15 cm);
6. ≥70 % stenóza podle vizuálního odhadu;
7. Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
8. De novo léze nebo restenotické léze bez stentu > 90 dní od předchozí angioplastiky;
9. Léze se nachází alespoň 3 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva;
10. Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤6 mm a lze ji léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení;
11. Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) antegrádní drátěné křížení léze;
12. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí přítokové tepny); POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
13. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií, která nebyla dříve revaskularizována (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena během indexové procedury);
14. Léze kontralaterální končetiny nelze léčit 2 týdny před a/nebo plánovat 30 dní po protokolární léčbě, aby se předešlo matoucím komplikacím;
15. Žádné další předchozí vaskulární intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

1. těhotná nebo plánující otěhotnět nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
2. Očekávaná délka života <5 let;
3. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen; POZNÁMKA: Zařazení do další klinické studie během období sledování není povoleno.
4. anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců;
5. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 2 týdnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku;
6. Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení;
7. Rutherfordova třída 0, 1, 5 nebo 6;
8. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
9. Předchozí vaskulární operace indexové končetiny, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od cílové léze;
10. Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
11. Předpokládané použití inhibitoru IIb/IIIa před randomizací;
12. Ipsilaterální retrográdní přístup;
13. Délka kompozitní léze je >15 cm nebo neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém lze měřit rychlost duplexního toku;
14. Významné vtokové onemocnění. Úspěšná léčba vtokové choroby povolená před cílenou léčbou lézí;
15. Známý neadekvátní distální odtok (>50 % stenóza distálního popliteálního a/nebo všech tří tibiálních cév) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze;
16. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
17. Závažná kalcifikace, která činí léze nedilatovatelnou;
18. Použití doplňkových léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek atd.).