LEVANT 2 Sikkerhedsregister

Kliniske inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år;
2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

3. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og overholder de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling;

   Inklusionskriterier for angiografiske læsioner:

4. Længde ≤15 cm;
5. Op til to fokale læsioner eller segmenter inden for den angivne 15 cm længde af karret kan behandles (f.eks. to adskilte segmenter, adskilt af flere cm, men begge falder inden for en sammensat længde på <15 cm);
6. ≥70 % stenose ved visuel vurdering;
7. Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
8. De novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner >90 dage fra tidligere angioplastikprocedure;
9. Læsionen er placeret mindst 3 cm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet;
10. Målkardiameter mellem ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
11. Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) antegrad trådkrydsning af læsion;
12. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsioner); BEMÆRK: Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation.
13. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, der ikke tidligere er blevet revaskulariseret (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt under indeksproceduren);
14. Kontralaterale lemmerlæsioner kan ikke behandles inden for 2 uger før og/eller planlægges 30 dage efter protokolbehandlingen for at undgå forvirrende komplikationer;
15. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
2. Forventet levetid på <5 år;
3. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse; BEMÆRK: Tilmelding til et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden er ikke tilladt.
4. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 2 uger før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren;
6. Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
7. Rutherford klasse 0, 1, 5 eller 6;
8. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med MDRD GFR ≤30 ml/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse);
9. Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
10. Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
11. Forventet brug af IIb/IIIa-hæmmer før randomisering;
12. Ipsilateral retrograd adgang;
13. Den sammensatte læsionslængde er >15 cm, eller der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleksstrømningshastigheden kan måles;
14. Betydelig tilløbssygdom. Succesfuld behandling af indstrømningssygdom tilladt før mållæsionsbehandling;
15. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (>50 % stenose af distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar) eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen;
16. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
17. Alvorlig forkalkning, der gør læsionen uudvidelig;
18. Brug af supplerende behandlingsformer (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af ballon osv.).