Rejestr bezpieczeństwa LEVANT 2

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
2. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;

3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia;

   Kryteria włączenia zmian angiograficznych:

4. Długość ≤15 cm;
5. Można leczyć maksymalnie dwie zmiany ogniskowe lub odcinki w obrębie wyznaczonej długości naczynia o długości 15 cm (np. dwa oddzielne segmenty oddalone od siebie o kilka cm, ale oba mieszczące się w łącznej długości <15 cm);
6. ≥70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej;
7. Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
8. Zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
9. Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu, jeśli naczynie docelowe było wcześniej stentowane;
10. Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
11. Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
12. Czynna tętnica dopływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiografią (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy dopływowej); UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
13. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiografią, która nie była wcześniej rewaskularyzowana (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone podczas procedury indeksowania);
14. Zmiany chorobowe kończyny przeciwnej nie mogą być leczone w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, aby uniknąć komplikacji;
15. Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu protokołowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

1. Ciąża lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
2. Oczekiwana długość życia <5 lat;
3. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania; UWAGA: Zgłoszenie do innego badania klinicznego w okresie obserwacji jest niedozwolone.
4. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy;
5. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 2 tygodni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
6. Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
7. klasa Rutherforda 0, 1, 5 lub 6;
8. niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami);
9. Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
10. Niezdolność do przyjęcia wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu;
11. Przewidywane zastosowanie inhibitora IIb/IIIa przed randomizacją;
12. Dostęp wsteczny po tej samej stronie;
13. Długość zmiany złożonej wynosi >15 cm lub nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu dupleksowego;
14. Znaczna choroba napływowa. Pomyślne leczenie choroby napływowej dozwolone przed leczeniem zmiany docelowej;
15. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (>50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
16. Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
17. Poważne zwapnienie, które powoduje, że zmiana jest nierozszerzalna;
18. Stosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/nacinający itp.).