LEVANT 2 Sicherheitsregister

Klinische Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Rutherford, klinische Kategorie 2–4;

3. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und hält sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema;

   Einschlusskriterien für angiographische Läsionen:

4. Länge ≤15 cm;
5. Bis zu zwei fokale Läsionen oder Segmente innerhalb der vorgesehenen Gefäßlänge von 15 cm können behandelt werden (z. B. zwei getrennte Segmente, die mehrere cm voneinander entfernt sind, aber beide innerhalb einer zusammengesetzten Länge von < 15 cm liegen);
6. ≥70 % Stenose nach visueller Schätzung;
7. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm oberhalb des Ursprungs des TP-Rumpfes;
8. De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent > 90 Tage nach vorherigem Angioplastie-Eingriff;
9. Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde;
10. Durchmesser des Zielgefäßes zwischen ≥4 und ≤6 mm und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
11. Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
12. Eine offene Zuflussarterie, die frei von signifikanten Läsionen ist (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der Zuflussarterie); HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.
13. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde (die Behandlung von Abflusskrankheiten ist während des Indexverfahrens NICHT erlaubt);
14. Kontralaterale Gliedmaßenläsion(en) können nicht innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung behandelt werden, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden;
15. Keine anderen vorherigen vaskulären Interventionen innerhalb von 2 Wochen vor und / oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
2. Lebenserwartung von <5 Jahren;
3. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen; HINWEIS: Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Nachbeobachtungszeitraums ist nicht zulässig.
4. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
5. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff;
6. Geschichte von MI, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung;
7. Rutherford-Klasse 0, 1, 5 oder 6;
8. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt);
9. Vorheriger Gefäßeingriff an der Index-Gliedmaße, mit Ausnahme einer entfernten Angioplastie mit gemeinsamem femoralen Patch, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
10. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
11. Voraussichtliche Anwendung von IIb/IIIa-Inhibitoren vor der Randomisierung;
12. Ipsilateraler retrograder Zugang;
13. Die Länge der zusammengesetzten Läsion beträgt > 15 cm oder es gibt kein normales proximales arterielles Segment, in dem die Duplex-Flussgeschwindigkeit gemessen werden kann;
14. Signifikante Einlaufkrankheit. Erfolgreiche Behandlung der Einstromkrankheit vor der Behandlung der Zielläsion erlaubt;
15. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (>50 % Stenose der distalen poplitealen und/oder aller drei tibialen Gefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
16. Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
17. Starke Verkalkung, die die Läsion nicht dilatierbar macht;
18. Verwendung von ergänzenden Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon usw.).