Registre de sécurité LEVANT 2

Critères d'inclusion clinique :

1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4 ;

3. Le patient est prêt à donner son consentement éclairé, est géographiquement stable et se conforme aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

   Critères d'inclusion des lésions angiographiques :

4. Longueur ≤15 cm;
5. Jusqu'à deux lésions focales ou segments dans la longueur désignée de 15 cm du vaisseau peuvent être traités (par exemple, deux segments discrets, séparés de plusieurs cm, mais tous deux compris dans une longueur composite de <15 cm) ;
6. sténose ≥ 70 % par estimation visuelle ;
7. L'emplacement de la lésion commence ≥1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤2 cm sous le plateau tibial ET ≥1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
8. Lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
9. La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté ;
10. Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤6 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
11. Traversée de fil antérograde réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion ;
12. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux ); REMARQUE : Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.
13. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie qui n'a pas été revascularisée auparavant (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'index );
14. La ou les lésions du membre controlatéral ne peuvent pas être traitées dans les 2 semaines avant et/ou planifiées 30 jours après le protocole de traitement afin d'éviter des complications confusionnelles ;
15. Aucune autre intervention vasculaire antérieure dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
2. Espérance de vie <5 ans ;
3. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ; REMARQUE : L'inscription à un autre essai clinique au cours de la période de suivi n'est pas autorisée.
4. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois ;
5. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 2 semaines précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure index ;
6. Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
7. Classe Rutherford 0, 1, 5 ou 6;
8. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec MDRD GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
9. Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
10. Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
11. Utilisation anticipée d'un inhibiteur IIb/IIIa avant la randomisation ;
12. Accès rétrograde ipsilatéral ;
13. La longueur de la lésion composite est > 15 cm ou il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
14. Maladie d'afflux importante. Traitement réussi de la maladie d'afflux autorisé avant le traitement de la lésion cible ;
15. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale de la lésion cible ;
16. Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
17. Calcification sévère qui rend la lésion non dilatable ;
18. Utilisation de modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, etc.).