LEVANT 2 Biztonsági nyilvántartás

Klinikai befogadási kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél;
2. Rutherford klinikai kategória 2-4;

3. A beteg hajlandó beleegyezését adni, földrajzilag stabil, és betartja a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet;

   Az angiográfiás lézió beszámítási kritériumai:

4. Hosszúság ≤15 cm;
5. A kijelölt 15 cm-es érhosszon belül legfeljebb két fokális lézió vagy szegmens kezelhető (pl. két különálló szegmens, amelyeket több cm választ el egymástól, de mindkettő 15 cm-nél kisebb összetett hosszon belül van);
6. ≥70%-os szűkület vizuális becslés szerint;
7. A lézió lokalizációja ≥1 cm-rel a közös femorális bifurkáció alatt kezdődik, és disztálisan ≤2 cm-rel a tibia platója alatt, ÉS ≥1 cm-rel a TP törzs origója felett ér véget;
8. de novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k) > 90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozás után;
9. A lézió bármely sztenttől legalább 3 cm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve;
10. A cél érátmérő ≥4 és ≤6 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméretű mátrixszal kezelhető;
11. A lézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) antegrád vezetékkeresztezése;
12. Szignifikáns léziótól mentes (≥50% szűkület) nyitott beáramlási artéria, amelyet angiográfia igazol (a céllézió kezelése a beáramlási artéria elváltozások sikeres kezelése után elfogadható); MEGJEGYZÉS: Sikeres beáramlási artéria-kezelést úgy definiálnak, ha a reziduális átmérőjű szűkület eléri a ≤30%-ot halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
13. Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához, szignifikáns (≥50%) szűkülettől mentes, amelyet angiográfiával igazoltak, és amelyet korábban nem revascularizáltak (a kiáramlási betegség kezelése NEM megengedett az indexeljárás során);
14. Az ellenoldali végtag elváltozás(ok) nem kezelhetők a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy azt követő 30 napon belül, a zavaró szövődmények elkerülése érdekében;
15. Nincs egyéb korábbi érrendszeri beavatkozás a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a tervezett kezelés után 30 nappal.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. Terhes vagy teherbe esést tervező, vagy gyermeket szülni szándékozó férfiak;
2. Várható élettartam <5 év;
3. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatban; MEGJEGYZÉS: Másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás a követési időszakban nem megengedett.
4. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül;
5. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 2 héten belül vagy az azt követő 30 napon belül;
6. MI, thrombolysis vagy angina anamnézisében a felvételt követő 2 héten belül;
7. Rutherford 0., 1., 5. vagy 6. osztály;
8. Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség MDRD GFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/l az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt);
9. Az index végtag korábbi érsebészeti beavatkozása, kivéve a távoli, közös femorális foltos angioplasztikát, amelyet legalább 2 cm-rel választanak el a célléziótól;
10. Képtelenség a szükséges vizsgálati gyógyszerek szedésére vagy allergia a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az eljárás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
11. A IIb/IIIa inhibitor várható alkalmazása a randomizálás előtt;
12. Ipsilaterális retrográd hozzáférés;
13. Az összetett lézió hossza >15 cm, vagy nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex áramlási sebesség mérhető;
14. Jelentős beáramlási betegség. A beáramlási betegség sikeres kezelése a lézió célkezelése előtt engedélyezett;
15. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis és/vagy mindhárom tibiaér 50%-os szűkülete), vagy a célléziótól távolabbi érbetegség tervezett jövőbeni kezelése;
16. Hirtelen fellépő tünetek, akut érelzáródás vagy akut vagy szubakut trombus a célérben;
17. Súlyos meszesedés, amely az elváltozást nem tágítja;
18. Kiegészítő kezelési módok alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon stb.).