LEVANT 2 Sikkerhetsregister

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år;
2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

3. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil og overholder de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet;

   Inkluderingskriterier for angiografiske lesjoner:

4. Lengde ≤15 cm;
5. Opptil to fokale lesjoner eller segmenter innenfor den angitte 15 cm-lengden av karet kan behandles (f.eks. to adskilte segmenter, adskilt med flere cm, men begge faller innenfor en sammensatt lengde på <15 cm);
6. ≥70 % stenose ved visuelt estimat;
7. Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over TP-stammens opphav;
8. De novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjon(er) >90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre;
9. Lesjonen er lokalisert minst 3 cm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet;
10. Målkardiameter mellom ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
11. Vellykket, ukomplisert (uten bruk av kryssingsanordning) antegradert ledningskryssing av lesjon;
12. En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjoner); MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.
13. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekreftet av angiografi som ikke tidligere har blitt revaskularisert (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt under indeksprosedyren);
14. Kontralateral(e) lesjon(er) kan ikke behandles innen 2 uker før og/eller planlegges 30 dager etter protokollbehandlingen for å unngå forvirrende komplikasjoner;
15. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid eller menn som har til hensikt å bli far barn;
2. Forventet levealder på <5 år;
3. Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien; MERK: Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt.
4. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder;
5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 2 uker før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
6. Anamnese med MI, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
7. Rutherford klasse 0, 1, 5 eller 6;
8. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse);
9. Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen;
10. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
11. Forventet bruk av IIb/IIIa-hemmer før randomisering;
12. Ipsilateral retrograd tilgang;
13. Sammensatt lesjonslengde er >15 cm eller det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleksstrømningshastigheten kan måles;
14. Betydelig tilstrømningssykdom. Vellykket behandling av innstrømningssykdom tillatt før mållesjonsbehandling;
15. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (>50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen;
16. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar;
17. Alvorlig forkalkning som gjør lesjonen uutvidbar;
18. Bruk av tilleggsbehandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong, etc.).