ЛЕВАНТ 2 Реестр безопасности

Клинические критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
2. Клиническая категория Резерфорда 2-4;

3. Пациент готов дать информированное согласие, географически стабилен и соблюдает необходимые контрольные визиты, график тестирования и режим лечения;

   Ангиографические критерии включения поражения:

4. Длина ≤15 см;
5. Можно лечить до двух очаговых поражений или сегментов в пределах обозначенной длины сосуда 15 см (например, два отдельных сегмента, разделенных несколькими см, но оба попадающих в составную длину <15 см);
6. Стеноз ≥70% по визуальной оценке;
7. Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
8. Поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
9. Поражение расположено на расстоянии не менее 3 см от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд;
10. Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤6 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства;
11. Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) антеградное пересечение очага спицами;
12. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящей артерии); ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение артерии притока определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% без смерти или крупных сосудистых осложнений.
13. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке, свободная от значительного (≥50%) стеноза, подтвержденного ангиографией, которая ранее не была реваскуляризирована (лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено во время индексной процедуры);
14. Поражения контралатеральной конечности нельзя лечить в течение 2 недель до и/или планировать через 30 дней после лечения по протоколу, чтобы избежать смешанных осложнений;
15. Никаких других предшествующих сосудистых вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Беременные или планирующие забеременеть или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
2. ожидаемая продолжительность жизни <5 лет;
3. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в другом клиническом исследовании в течение периода последующего наблюдения не допускается.
4. Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес;
5. Предыдущая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 2 недель до или в течение 30 дней после индексной процедуры;
6. История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
7. Класс Резерфорда 0, 1, 5 или 6;
8. Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом);
9. Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого поражения;
10. Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры;
11. Предполагаемое использование ингибитора IIb/IIIa до рандомизации;
12. Ипсилатеральный ретроградный доступ;
13. Длина комбинированного поражения >15 см или отсутствует нормальный проксимальный артериальный сегмент, в котором можно измерить скорость кровотока по дуплексу;
14. Значительная болезнь притока. Успешное лечение болезни притока допускается до лечения целевого поражения;
15. Известный неадекватный дистальный отток (>50% стеноз дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое будущее лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения;
16. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
17. Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым;
18. Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона и др.).