LEVANT 2 Veiligheidsregister

Criteria voor klinische opname:

1. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
2. Rutherford klinische categorie 2-4;

3. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel en houdt zich aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime;

   Criteria voor opname van angiografische laesie:

4. Lengte ≤15 cm;
5. Er mogen maximaal twee focale laesies of segmenten binnen de aangegeven bloedvatlengte van 15 cm worden behandeld (bijv. twee afzonderlijke segmenten, gescheiden door enkele cm, maar beide vallen binnen een samengestelde lengte van <15 cm);
6. ≥70% stenose volgens visuele schatting;
7. De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
8. De novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) >90 dagen na eerdere angioplastiekprocedure;
9. De laesie bevindt zich op ten minste 3 cm van een stent, als het doelbloedvat eerder was gestent;
10. Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 6 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
11. Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) antegrade draadovergang van laesie;
12. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroomarterielaesies); OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
13. Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥50%) stenose zoals bevestigd door angiografie die niet eerder is gerevasculariseerd (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan ​​tijdens de indexprocedure);
14. Contralaterale ledemaatlaesie(s) kunnen niet binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling worden behandeld om verwarrende complicaties te voorkomen;
15. Geen andere eerdere vasculaire interventies binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
2. Levensverwachting van <5 jaar;
3. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek; OPMERKING: Inschrijving in een andere klinische studie tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan.
4. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
5. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 2 weken voor of binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure;
6. Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
7. Rutherford-klasse 0, 1, 5 of 6;
8. Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/L binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
9. Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de gemeenschappelijke femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
10. Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure;
11. Verwacht gebruik van IIb/IIIa-remmer voorafgaand aan randomisatie;
12. Ipsilaterale retrograde toegang;
13. De lengte van de samengestelde laesie is >15 cm of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin de duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
14. Aanzienlijke instroomziekte. Succesvolle behandeling van instroomziekte toegestaan ​​voorafgaand aan doellaesiebehandeling;
15. Bekende ontoereikende distale uitstroom (>50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
16. Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
17. Ernstige verkalking waardoor de laesie niet kan worden uitgezet;
18. Gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden ballon, enz.).