LEVANT 2 Registro de Segurança

Critérios de inclusão clínica:

1. Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
2. Rutherford Categoria Clínica 2-4;

3. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, está geograficamente estável e cumpre as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação;

   Critérios de inclusão de lesão angiográfica:

4. Comprimento ≤15 cm;
5. Até duas lesões focais ou segmentos dentro do comprimento designado de 15 cm do vaso podem ser tratados (por exemplo, dois segmentos discretos, separados por vários cm, mas ambos dentro de um comprimento composto de <15 cm);
6. ≥70% de estenose por estimativa visual;
7. A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco PG;
8. Lesão(ões) de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent >90 dias do procedimento de angioplastia anterior;
9. A lesão está localizada a pelo menos 3 cm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi stent previamente;
10. Diâmetro do vaso alvo entre ≥4 e ≤6 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
11. Travessia anterógrada bem-sucedida e descomplicada (sem o uso de um dispositivo de cruzamento) da lesão;
12. Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após o tratamento bem-sucedido das lesões da artéria de entrada); NOTA: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante.
13. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia que não tenha sido revascularizada anteriormente (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento índice);
14. A(s) lesão(ões) do membro contralateral não pode(m) ser tratada(s) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada(s) 30 dias após o tratamento do protocolo para evitar complicações de confusão;
15. Nenhuma outra intervenção vascular prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. Grávidas ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
2. Expectativa de vida < 5 anos;
3. O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo; NOTA: Não é permitida a inscrição em outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento.
4. História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses;
5. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 2 semanas antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice;
6. História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
7. Rutherford Classe 0, 1, 5 ou 6;
8. Insuficiência renal ou doença renal crônica com MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise);
9. Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia femoral comum remota separada por pelo menos 2 cm da lesão-alvo;
10. Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento;
11. Uso antecipado de inibidor IIb/IIIa antes da randomização;
12. Acesso retrógrado ipsilateral;
13. O comprimento da lesão composta é >15 cm ou não há segmento arterial proximal normal no qual a velocidade do fluxo duplex possa ser medida;
14. Doença de influxo significativo. Tratamento bem-sucedido da doença de influxo permitido antes do tratamento da lesão alvo;
15. Fluxo distal inadequado conhecido (>50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais), ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo;
16. Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
17. Calcificação grave que torna a lesão não dilatável;
18. Uso de modalidades de tratamento adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, etc.).