LEVANT 2 Säkerhetsregistret

Kliniska inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år;
2. Rutherford Clinical Category 2-4;

3. Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil och följer de erforderliga uppföljningsbesöken, testschemat och medicineringsregimen;

   Inklusionskriterier för angiografiska lesioner:

4. Längd ≤15 cm;
5. Upp till två fokala lesioner eller segment inom den angivna längden på 15 cm av kärlet kan behandlas (t.ex. två separata segment, åtskilda av flera cm, men båda faller inom en sammansatt längd på <15 cm);
6. ≥70 % stenos enligt visuell uppskattning;
7. Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt ≤2 cm under tibialplatån OCH ≥1 cm ovanför TP-stammens ursprung;
8. De novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner >90 dagar från föregående angioplastik;
9. Skadan är belägen minst 3 cm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats;
10. Målkärldiameter mellan ≥4 och ≤6 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
11. Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av en korsningsanordning) antegrad trådkorsning av lesion;
12. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartärlesioner); OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤30 % utan död eller större vaskulär komplikation.
13. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50%) stenos som bekräftats av angiografi som inte tidigare har revaskulariserats (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten under indexproceduren);
14. Kontralaterala lemlesioner kan inte behandlas inom 2 veckor före och/eller planeras 30 dagar efter protokollbehandlingen för att undvika förvirrande komplikationer;
15. Inga andra tidigare vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

1. Gravid eller planerar att bli gravid eller män som tänker skaffa barn;
2. Förväntad livslängd <5 år;
3. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie; OBS: Registrering i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden är inte tillåten.
4. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader;
5. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 2 veckor före eller inom 30 dagar efter indexingreppet;
6. Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen;
7. Rutherford klass 0, 1, 5 eller 6;
8. Njursvikt eller kronisk njursjukdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys);
9. Tidigare kärlkirurgi av indexbenet, med undantag för angioplastik av vanliga lårbenslappar på avstånd åtskilda med minst 2 cm från målskadan;
10. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
11. Förväntad användning av IIb/IIIa-hämmare före randomisering;
12. Ipsilateral retrograd åtkomst;
13. Sammansatt lesionslängd är >15 cm eller så finns det inget normalt proximalt artärsegment där duplexflödeshastigheten kan mätas;
14. Betydande inflödessjukdom. Framgångsrik behandling av inflödessjukdom tillåten före målskadabehandling;
15. Känt otillräckligt distalt utflöde (>50 % stenos av distala popliteala och/eller alla tre tibiala kärlen), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan;
16. Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl;
17. Allvarlig förkalkning som gör lesionen ovidgbar;
18. Användning av kompletterande behandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong, etc.).