LEVANT 2 -turvallisuusrekisteri

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias;
2. Rutherfordin kliininen kategoria 2-4;

3. Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa ja noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;

   Angiografisen leesion sisällyttämiskriteerit:

4. Pituus ≤15 cm;
5. Enintään kaksi polttovauriota tai segmenttiä suonen määrätyllä 15 cm pituudella voidaan hoitaa (esim. kaksi erillistä segmenttiä, joita erottaa useita senttimetrejä, mutta molemmat kuuluvat alle 15 cm:n yhdistelmäpituuteen);
6. ≥70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna;
7. Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
8. De novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen leesio(t) > 90 päivää aiemmasta angioplastiatoimenpiteestä;
9. Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu;
10. Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤6 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
11. Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
12. Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito on hyväksyttävä tulovirtausvaltimon leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); HUOMAA: Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
13. Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla ja jota ei ole aiemmin revaskularisoitu (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua indeksitoimenpiteen aikana);
14. Vastakkaisia ​​raajavaurioita ei voida hoitaa 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltua 30 päivää sen jälkeen, jotta vältytään hämmentävältä komplikaatiolta;
15. Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat miehet tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
2. Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta;
3. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen; HUOMAA: Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua.
4. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
5. Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 2 viikon sisällä ennen tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
6. Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
7. Rutherford luokka 0, 1, 5 tai 6;
8. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jossa MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
9. Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta etäistä tehtyä yhteistä reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
10. Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkityksellä;
11. IIb/IIIa-estäjän ennakoitu käyttö ennen satunnaistamista;
12. Ipsilateral retrogradinen pääsy;
13. Komposiittileesion pituus on > 15 cm tai ei ole normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntainen virtausnopeus voidaan mitata;
14. Merkittävä sisäänvirtaussairaus. Inflow-taudin onnistunut hoito sallittu ennen kohdeleesion hoitoa;
15. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (>50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma) tai verisuonisairauden suunniteltu tuleva hoito distaalisesti kohdevauriosta;
16. Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
17. Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee vauriosta laajentumattoman;
18. Lisähoitomenetelmien käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo jne.).