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LEVANT 2 안전 레지스트리

2020년 5월 19일 업데이트: C. R. Bard

대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선의 전향적 다기관 등록(LEVANT 2 안전 등록)

LEVANT 2 확장된 승인 후 추적 조사 연구(PAS 1)의 주요 목적은 협착증 또는 femoropopliteal 동맥의 폐색.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic/St. Dominic's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Trihealth Heart Institute
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Mission Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. Rutherford 임상 범주 2-4;

  3. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고, 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수합니다.

    혈관조영 병변 포함 기준:

  4. 길이 ≤15cm;
  5. 지정된 15cm 길이의 혈관 내에 있는 최대 2개의 초점 병변 또는 세그먼트를 치료할 수 있습니다(예: 몇 cm로 분리되어 있지만 둘 다 15cm 미만의 복합 길이 내에 속하는 두 개의 개별 세그먼트).
  6. 시각적 평가에 의한 ≥70% 협착;
  7. 병변 위치는 일반적인 대퇴 분기점 아래 ≥1cm에서 시작하여 경골 고원 아래 ≤2cm 및 TP 트렁크의 시작점 위 ≥1cm에서 원위로 끝납니다.
  8. 이전 혈관성형술 절차로부터 90일 초과의 신규 병변(들) 또는 비-스텐트 재협착 병변(들);
  9. 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 병변이 스텐트에서 최소 3cm 떨어진 곳에 위치합니다.
  10. 대상 혈관 직경이 ≥4 ~ ≤6mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있는 경우
  11. 성공적이고 복잡하지 않은(교차 장치를 사용하지 않고) 병변의 전선 교차를 진행합니다.
  12. 혈관 조영술(유입 동맥 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 개방된 유입 동맥; 참고: 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔여 직경 협착증 ≤30% 달성으로 정의됩니다.
  13. 이전에 재혈관화되지 않은 혈관조영술로 확인된 바와 같이 유의한(≥50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥(유출 질환의 치료는 색인 절차 동안 허용되지 않음);
  14. 반대쪽 사지 병변은 복잡한 합병증을 피하기 위해 프로토콜 치료 전 2주 및/또는 치료 후 30일 이내에 치료할 수 없습니다.
  15. 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 다른 사전 혈관 개입이 없습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람 또는 아버지가 될 예정인 남성
  2. 5년 미만의 기대 수명;
  3. 환자가 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다. 참고: 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
  4. 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력;
  5. 인덱스 시술 전 2주 이내 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술,
  6. 등록 2주 이내의 MI, 혈전용해 또는 협심증 병력;
  7. 러더퍼드 클래스 0, 1, 5 또는 6;
  8. 1.73m2당 MDRD GFR ≤30ml/min(또는 지표 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/L)인 신부전 또는 만성 신장 질환
  9. 표적 병변에서 최소 2cm 떨어진 원격 대퇴부 패치 혈관 성형술을 제외하고 검지 다리의 이전 혈관 수술;
  10. 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 필수 연구 약물을 복용할 수 없거나 조영제에 대한 알레르기;
  11. 무작위화 이전에 예상되는 IIb/IIIa 억제제의 사용;
  12. 동측 역행 접근;
  13. 복합 병변 길이가 >15cm이거나 이중 유속을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
  14. 상당한 유입 질병. 표적 병변 치료 이전에 허용되는 유입 질환의 성공적인 치료;
  15. 알려진 부적절한 원위 유출(원위 오금 및/또는 3개의 경골 혈관의 >50% 협착), 또는 표적 병변 원위 혈관 질환의 향후 치료 계획;
  16. 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전;
  17. 병변을 확장할 수 없게 만드는 심각한 석회화;
  18. 보조 치료 양식(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 스코어링/절단 풍선 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lutonix 약물 코팅 풍선
이전에 Moxy 약물 코팅 풍선이라고 불렸던 Lutonix 약물 코팅 풍선(Lutonix DCB)은 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터입니다.
장치: Lutonix 약물 코팅 풍선
대퇴 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선(DCB)의 사용.
활성 비교기: 표준 비코팅 혈관 성형술 풍선
PTA 카테터
장치: 표준 PTA 풍선
대퇴 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료에 표준 PTA 풍선 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
색인 절차 후 60개월에 예상치 못한 장치 또는 약물 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 색인 절차에서 색인 후 60개월 절차까지
색인 절차에서 색인 후 60개월 절차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 절차 후 6, 12 및 24개월에 대체 일차 개통을 가진 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
인덱스 절차 후 6, 12 및 24개월에 듀플렉스 초음파(DUS) 최대 수축기 속도 비율(PSVR) <2.0 및 <3.0의 대체 정의에 기반한 대체 일차 개통을 가진 피험자의 백분율. DUS PSVR은 협착증의 최대 최고 수축기 속도(PSV)를 증가 부위 위의 정상 동맥의 가장 가까운 부분의 PSV로 나누어 계산했습니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
베이스라인과 비교하여 색인 절차 후 6, 12 및 24개월에 Rutherford 분류 점수의 개선
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
끝점은 기준선에서 24개월까지 참가자의 인덱스-사지 Rutherford 분류의 변화를 요약합니다. 데이터는 1) 개선, 2) 동일 및 3) 악화 범주를 사용하여 기준 Rutherford 분류 데이터에서 이동으로 표시됩니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
기준선과 비교하여 6, 12, 24개월의 휴식 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 기준선으로부터 6, 12, 24개월
기준선 값에서 평균 변화. ABI(Ankle Brachial Index)는 발목 대 상완(상완) 동맥 수축기 혈압의 비율로 정의되며 혈액이 다리에 얼마나 잘 흐르고 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
기준선으로부터 6, 12, 24개월
색인 절차 후 30일에 사망, 색인-사지 절단 및 표적 혈관 재생술(TVR)이 없는 피험자의 수
기간: 색인 절차 후 30일
모든 원인으로 인한 사망, 발목 위 검지 절단 및 TVR(표적 혈관 재관류술)로부터 자유로워진 피험자 수(VIVA 안전 종점)
색인 절차 후 30일
모든 원인으로 인한 수술 전후(<30일) 사망, 검지 사지 절단, 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망이 검수 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 발생한 참가자 수
기간: 색인 절차(PPI) 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
색인 절차(PPI) 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
인덱스 절차 후 6, 12 및 24개월에 표적 병변의 일차 개통을 가진 참가자의 비율
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
일차 개통성은 표적 병변 재협착이 없고(DUS 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5로 정의됨) 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
색인 절차 시 급성 장치 성공 수
기간: 색인 절차 시
장치 성공은 풍선 파열 또는 팽창/수축 이상 및 연구 시스템의 성공적인 철수 없이 의도된 표적 병변에 의도된 대로 연구 장치(들)의 성공적인 전달 및 배치의 달성으로 정의되었습니다.
색인 절차 시
기술적 및 절차적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 색인 절차 시

기술적 성공은 구제 스텐트를 배치하지 않고 색인 절차 동안 장치의 성공적인 액세스 및 배치 및 ≤30% 직경 잔류 협착의 시각적 추정치로 정의됩니다.

절차적 성공은 지표 절차 동안 심각한 부작용 없이 독립적인 핵심 실험실 분석에 의해 치료 영역에서 30% 이하의 잔여 협착증 달성으로 정의됩니다.
색인 절차 시
지표 시술 후 6, 12, 24개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0006-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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