LEVANTE 2 Registro de Seguridad

Criterios de inclusión clínica:

1. Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
2. categoría clínica de Rutherford 2-4;

3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, es geográficamente estable y cumple con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación;

   Criterios de inclusión de lesiones angiográficas:

4. Longitud ≤15 cm;
5. Se pueden tratar hasta dos lesiones focales o segmentos dentro de la longitud designada de 15 cm del vaso (por ejemplo, dos segmentos discretos, separados por varios cm, pero ambos dentro de una longitud compuesta de <15 cm);
6. ≥70% de estenosis por estimación visual;
7. La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
8. Lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent >90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
9. La lesión está ubicada al menos a 3 cm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente;
10. Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
11. Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
12. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada); NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
13. Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, libre de estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente (NO se permite el tratamiento de la enfermedad de salida durante el procedimiento índice);
14. Las lesiones de las extremidades contralaterales no pueden tratarse dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificarse 30 días después del tratamiento del protocolo para evitar complicaciones de confusión;
15. Ninguna otra intervención vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

1. Embarazadas o planeando quedar embarazadas o hombres que intentan engendrar hijos;
2. Esperanza de vida de <5 años;
3. El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio; NOTA: No se permite la inscripción en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento.
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses;
5. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de las 2 semanas anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
6. Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
7. Rutherford Clase 0, 1, 5 o 6;
8. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
9. Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común remoto separada por al menos 2 cm de la lesión diana;
10. Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
11. Uso anticipado de inhibidor de IIb/IIIa antes de la aleatorización;
12. Acceso retrógrado homolateral;
13. La longitud de la lesión compuesta es >15 cm o no hay un segmento arterial proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
14. Enfermedad de entrada importante. Se permite el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada antes del tratamiento de la lesión objetivo;
15. Flujo de salida distal inadecuado conocido (>50 % de estenosis del poplíteo distal y/o de los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
16. Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo;
17. Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar;
18. Uso de modalidades de tratamiento adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, balón de incisión/corte, etc.).