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TEG および CORA 止血システムの同等性調査

2013年12月16日 更新者：Coramed Technologies LLC

CORA(R) および TEG(R) 5000 システムの等価性調査

この研究は、現在テスト中であり、米国食品医薬品局 (FDA) によってまだ米国での販売が許可されていない新しいデバイスである CORA システムに関するデータを取得するために実施されています。 研究の目的は、このテストの結果を TEG システムと呼ばれる標準的な医療機器の結果と比較することにより、CORA システムを検証することです。 どちらのシステムも止血を評価します。止血は、多くのタンパク質と細胞要素、特に血小板が関与する非常に複雑で相互作用するプロセスであり、相互に関連する一連の段階で発生し、正常な止血か出血または凝固合併症の傾向のいずれかをもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究プロトコルでは、CORA システムと TEG システムの両方で同様の複数の試薬を使用するテストを指定しています。 検査は、心臓血管外科および心臓病学の手術を受ける患者から採取された血液サンプルに対して、手術中に 2 回実行されます。 検査は、手術前とプロタミン後、または手術中 (ヘパリン後) と ICU、または手術前と ICU の 3 つの異なる時間のペアで実行できます。 3 つのグループのそれぞれの患者数がほぼ同じである限り、どの時間のペアを使用するかを決定するために患者がランダムに選択されます。 CLSI 標準 EP09-A2 で定義されたプロトコルに従って、標準セクション 7「結果の解釈と内部性能基準との比較」の結論が許容できると判断された場合、2 つのシステム間の同等性が実証されます。

研究プロトコルには、研究で使用されるすべての試薬の CORA システム参照範囲を決定する目的で、健常な健康ボランティア被験者からの血液サンプルの検査も指定されています。 参照範囲は、CLSI 標準 C28-A3c で指定されたガイドラインに従って構築されます。

この研究のために採取されたすべての血液サンプルには静脈血が使用されます。 これらの研究には全血は使用されません。クエン酸またはヘパリン添加サンプルのみが使用されます。 すべてのサンプルは 2 回繰り返されます (二重テストで実行されます)。 品質管理は、製造元が指定した頻度で両方の機器で実行されます。 この検査から得られた結果は、治療法を決定するために使用されるものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科手術グループおよび心臓外科手術を受ける18歳以上の同意のある患者が対象。

Reference Ranges グループの場合は、18 歳以上の健康な被験者で、投薬を受けていない、止血に影響を与える可能性のある症状を抱えている、または治療を受けていない。

説明

包含基準:

  • 18歳以上（両グループ）
  • 年齢、性別、エースおよび病気の状態を文書化（両方のグループ）
  • 健康状態は良好 (基準範囲グループのみ)

除外基準:

  • 18歳未満の被験者・患者（両群）
  • 止血に影響を与える薬剤について（参照範囲グループ）
  • 止血に影響を与える症状がある、または治療を受けている（参照範囲グループ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術患者グループ
心臓血管外科および心臓内科の処置を受けている患者
基準範囲グループ
正常な止血パラメータの結果を決定するための健康なボランティア被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者ごとのTEGおよびCORA止血パラメータの違いの測定
時間枠：患者の手術完了時に評価されるパラメータの差異
患者の手術完了時に評価されるパラメータの差異

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のCORA止血パラメータの測定
時間枠：各被験者の検査時に測定された止血パラメータ
製品の基準範囲を確立するには、健康なボランティア被験者の CORA 止血パラメータの測定が必要です。
各被験者の検査時に測定された止血パラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coramed Technologies LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Coramed 01-144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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