Estudio de Equivalencia de los Sistemas de Hemostasia TEG y CORA
Estudio de Equivalencia de los Sistemas CORA(R) y TEG(R) 5000
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El protocolo del estudio especifica la prueba con múltiples reactivos que son similares para los sistemas CORA y TEG. Las pruebas se realizan en muestras de sangre tomadas de pacientes que se someten a procedimientos de cirugía cardiovascular y cardiología, en dos momentos durante el procedimiento. Las pruebas se pueden realizar en tres pares de momentos diferentes: preoperatorio y posprotamina, o durante la operación (posheparina) y UCI, o preoperatorio y UCI. Los pacientes se seleccionan al azar para determinar qué par de tiempos se utilizarán, siempre que el número de pacientes para cada uno de los tres grupos sea aproximadamente el mismo. Siguiendo el protocolo definido en el Estándar CLSI EP09-A2, se demostrará la equivalencia entre los dos sistemas si las conclusiones de la Sección 7 del Estándar, Interpretación de los Resultados y Comparación con los Criterios de Desempeño Interno, se consideran aceptables.
El protocolo del estudio también especifica el análisis de muestras de sangre de voluntarios sanos y normales con el fin de determinar los rangos de referencia del sistema CORA para todos los reactivos utilizados en el estudio. Los rangos de referencia se construirán siguiendo las pautas especificadas en el Estándar CLSI C28-A3c.
Todas las muestras de sangre extraídas para este estudio utilizarán sangre venosa. No se utiliza sangre entera para estos estudios; solo se utilizan muestras citradas o heparinizadas. Todas las muestras se repiten dos veces (se ejecutan en pruebas por duplicado). Los controles de calidad se ejecutan en ambos instrumentos con la frecuencia especificada por los fabricantes. Los resultados obtenidos de esta prueba no se utilizan para tomar decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para grupo quirúrgico, y paciente consentido mayor de 18 años, en proceso de cirugía cardiaca.
Para el grupo de Rangos de Referencia, sujetos sanos de 18 años o más, que no tomen medicamentos, tengan condiciones o estén en tratamiento que afecten la hemostasia sanguínea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (ambos grupos)
- Edad, sexo, as y estado de enfermedad documentados (ambos grupos)
- En buen estado de salud (solo grupo de rangos de referencia)
Criterio de exclusión:
- Sujetos/pacientes menores de 18 años (ambos grupos)
- Sobre medicamentos que afectan la hemostasia (grupo de rangos de referencia)
- Tener condiciones o someterse a tratamientos que afectan la hemostasia (grupo de rangos de referencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Pacientes Quirúrgicos
Pacientes sometidos a cirugía cardiovascular y procedimientos de cardiología.
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Grupo de rangos de referencia
Sujetos voluntarios sanos para la determinación de resultados de parámetros de hemostasia normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de las diferencias en los parámetros de hemostasia TEG y CORA por paciente
Periodo de tiempo: Diferencias de parámetros evaluadas al finalizar la cirugía del paciente
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Diferencias de parámetros evaluadas al finalizar la cirugía del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de hemostasia CORA de los sujetos de prueba
Periodo de tiempo: Parámetros de hemostasia medidos en el momento de la prueba para cada sujeto
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La medición de los parámetros de hemostasia CORA para sujetos voluntarios sanos es necesaria para establecer los rangos de referencia para el producto.
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Parámetros de hemostasia medidos en el momento de la prueba para cada sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coramed 01-144
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