Ekvivalensstudie av hemostassystemen TEG och CORA

Studieprotokollet specificerar testning med flera reagenser som är lika för både CORA- och TEG-systemen. Tester körs på blodprover som tagits från patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi och kardiologiska ingrepp, vid två tillfällen under hela proceduren. Testerna kan utföras vid tre olika tidspar: Pre-operation och post-protamin, eller under operation (post-heparin) och ICU, eller pre-operation och ICU. Patienter väljs ut slumpmässigt för att bestämma vilket par gånger som kommer att användas, så länge som antalet patienter för var och en av de tre grupperna är ungefär detsamma. Enligt protokollet som definieras i CLSI Standard EP09-A2 kommer likvärdighet mellan de två systemen att visas om slutsatserna från standardavsnitt 7, Tolka resultat och jämföra med interna prestandakriterier, befinns vara acceptabla.

Studieprotokollet specificerar också testning av blodprover från normala frivilliga frivilliga försökspersoner i syfte att bestämma CORA-systemets referensintervall för alla reagenser som används i studien. Referensområden kommer att konstrueras enligt riktlinjerna specificerade i CLSI Standard C28-A3c.

Alla blodprover som tas för denna studie kommer att använda venöst blod. Helblod används inte för dessa studier; endast citrerade eller hepariniserade prover används. Alla prover upprepas två gånger (körs i dubbla tester). Kvalitetskontroller körs på båda instrumenten med en frekvens som specificeras av tillverkarna. Resultat som erhålls från denna testning används inte för att fatta behandlingsbeslut.