Estudo de Equivalência dos Sistemas de Hemostasia TEG e CORA
Estudo de Equivalência dos Sistemas CORA(R) e TEG(R) 5000
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O protocolo do estudo especifica o teste usando vários reagentes que são semelhantes para os sistemas CORA e TEG. Os testes são feitos em amostras de sangue colhidas de pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardiovascular e cardiologia, em dois momentos ao longo do procedimento. Os exames podem ser realizados em três pares de momentos distintos: Pré-Operatório e Pós-Protamina, ou Durante a Operação (Pós-Heparina) e UTI, ou Pré-Operatório e UTI. Os pacientes são selecionados aleatoriamente para determinação de qual par de vezes será utilizado, desde que o número de pacientes para cada um dos três grupos seja aproximadamente o mesmo. Seguindo o protocolo definido no Padrão CLSI EP09-A2, a equivalência entre os dois sistemas será demonstrada se as conclusões da Seção 7 do Padrão, Interpretando Resultados e Comparando com Critérios Internos de Desempenho, forem consideradas aceitáveis.
O protocolo do estudo também especifica o teste de amostras de sangue de voluntários normais e saudáveis com o objetivo de determinar os Intervalos de Referência do Sistema CORA para todos os reagentes usados no estudo. Os intervalos de referência serão construídos seguindo as diretrizes especificadas no padrão CLSI C28-A3c.
Todas as amostras de sangue coletadas para este estudo usarão sangue venoso. Sangue total não é usado para esses estudos; apenas amostras citradas ou heparinizadas são usadas. Todas as amostras são repetidas duas vezes (executadas em testes duplicados). Os controles de qualidade são executados em ambos os instrumentos em uma frequência especificada pelos fabricantes. Os resultados obtidos neste teste não são usados para tomar decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para grupo cirúrgico, e paciente consentido com idade igual ou superior a 18 anos, submetido a procedimento cirúrgico cardíaco.
Para o grupo de Intervalos de Referência, indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais de idade, não tomando medicamentos, tendo condições ou tratamentos que possam afetar a hemostasia sanguínea.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (ambos os grupos)
- Idade, sexo, ás e estado da doença documentados (ambos os grupos)
- Em boas condições de saúde (somente grupo de intervalos de referência)
Critério de exclusão:
- Indivíduos/pacientes com menos de 18 anos (ambos os grupos)
- Em medicamentos que afetam a hemostasia (grupo Intervalos de referência)
- Ter condições ou passar por tratamentos que afetem a hemostasia (grupo de intervalos de referência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Pacientes Cirúrgicos
Pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia cardiovascular e cardiologia
|
|
Grupo de Intervalos de Referência
Sujeitos voluntários saudáveis para determinação de resultados normais de parâmetros de hemostasia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição das diferenças nos parâmetros de hemostasia TEG e CORA por paciente
Prazo: Diferenças de parâmetros avaliadas na conclusão da cirurgia do paciente
|
Diferenças de parâmetros avaliadas na conclusão da cirurgia do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos Parâmetros de Hemostasia CORA dos sujeitos de teste
Prazo: Parâmetros de hemostasia medidos no momento do teste para cada sujeito
|
A medição dos parâmetros de hemostasia CORA para indivíduos voluntários saudáveis é necessária para estabelecer intervalos de referência para o produto.
|
Parâmetros de hemostasia medidos no momento do teste para cada sujeito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coramed 01-144
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