Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Äquivalenzstudie der TEG- und CORA-Hämostasesysteme

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Coramed Technologies LLC

Äquivalenzstudie der Systeme CORA(R) und TEG(R) 5000

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten über das CORA-System zu erhalten, ein neues Gerät, das derzeit getestet wird und in den Vereinigten Staaten noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zum Verkauf freigegeben wurde. Der Zweck der Studie besteht darin, das CORA-System zu validieren, indem die Ergebnisse dieses Tests mit denen des Standardpflegegeräts namens TEG-System verglichen werden. Beide Systeme bewerten die Hämostase, einen hochkomplexen und interaktiven Prozess, an dem viele Proteine ​​und Zellelemente, insbesondere Blutplättchen, beteiligt sind und der in einer Reihe miteinander verbundener Phasen abläuft, was entweder zu einer normalen Hämostase oder einer Tendenz zu Blutungen oder Gerinnungskomplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll spezifiziert Tests mit mehreren Reagenzien, die sowohl für das CORA- als auch für das TEG-System ähnlich sind. An Blutproben von Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation oder kardiologischen Eingriffen unterziehen, werden zu zwei Zeitpunkten während des Eingriffs Tests durchgeführt. Die Tests können zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt werden: vor der Operation und nach der Protamingabe, oder während der Operation (nach der Heparingabe) und auf der Intensivstation oder vor der Operation und auf der Intensivstation. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, welches Zeitpaar verwendet wird, solange die Anzahl der Patienten für jede der drei Gruppen ungefähr gleich ist. Nach dem im CLSI-Standard EP09-A2 definierten Protokoll wird die Gleichwertigkeit zwischen den beiden Systemen nachgewiesen, wenn die Schlussfolgerungen aus Standardabschnitt 7, Interpretation von Ergebnissen und Vergleich mit internen Leistungskriterien, als akzeptabel befunden werden.

Das Studienprotokoll spezifiziert auch die Untersuchung von Blutproben von gesunden, freiwilligen Probanden zum Zweck der Bestimmung der CORA-System-Referenzbereiche für alle in der Studie verwendeten Reagenzien. Referenzbereiche werden gemäß den im CLSI-Standard C28-A3c angegebenen Richtlinien erstellt.

Bei allen für diese Studie entnommenen Blutproben wird venöses Blut verwendet. Für diese Studien wird kein Vollblut verwendet; Es werden ausschließlich Citrat- oder Heparin-Proben verwendet. Alle Proben werden zweimal wiederholt (in Doppeltests durchgeführt). Qualitätskontrollen werden auf beiden Instrumenten in einer vom Hersteller angegebenen Häufigkeit durchgeführt. Die aus diesen Tests gewonnenen Ergebnisse werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die chirurgische Gruppe und einwilligender Patient ab 18 Jahren, der sich einem herzchirurgischen Eingriff unterzieht.

Für die Gruppe „Referenzbereiche“: gesunde Probanden ab 18 Jahren, die keine Medikamente einnehmen, an Erkrankungen leiden oder sich Behandlungen unterziehen, die die Bluthämostase beeinträchtigen würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (beide Gruppen)
  • Alter, Geschlecht, Ass und Krankheitszustand dokumentiert (beide Gruppen)
  • Bei guter Gesundheit (nur Gruppe „Referenzbereiche“)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden/Patienten unter 18 Jahren (beide Gruppen)
  • Zu Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen (Gruppe „Referenzbereiche“)
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die sich auf die Hämostase auswirken (Gruppe „Referenzbereiche“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Patientengruppe
Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen und kardiologischen Eingriffen unterziehen
Gruppe „Referenzbereiche“.
Gesunde freiwillige Probanden zur Bestimmung normaler Blutstillungsparameterergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Unterschiede in den TEG- und CORA-Hämostaseparametern pro Patient
Zeitfenster: Parameterunterschiede, die nach Abschluss der Patientenoperation bewertet wurden
Parameterunterschiede, die nach Abschluss der Patientenoperation bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der CORA-Hämostaseparameter der Testpersonen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests für jeden Probanden gemessene Hämostaseparameter
Die Messung der CORA-Hämostaseparameter bei gesunden Probanden ist erforderlich, um Referenzbereiche für das Produkt festzulegen.
Zum Zeitpunkt des Tests für jeden Probanden gemessene Hämostaseparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coramed 01-144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren