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Studio di equivalenza dei sistemi di emostasi TEG e CORA

16 dicembre 2013 aggiornato da: Coramed Technologies LLC

Studio di equivalenza dei sistemi CORA(R) e TEG(R) 5000

Questo studio viene eseguito per ottenere dati sul sistema CORA, un nuovo dispositivo attualmente in fase di test e non ancora autorizzato alla vendita negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). Lo scopo dello studio è convalidare il sistema CORA confrontando i risultati di questo test con quelli del dispositivo standard di cura chiamato sistema TEG. Entrambi i sistemi valutano l'emostasi, un processo altamente complesso e interattivo che coinvolge molti elementi proteici e cellulari, in particolare le piastrine, che si verificano in una serie di fasi correlate, che si traduce in un'emostasi normale o in una tendenza al sanguinamento o a complicanze della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio specifica i test utilizzando più reagenti simili per entrambi i sistemi CORA e TEG. I test vengono eseguiti su campioni di sangue prelevati da pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare e procedure cardiologiche, in due volte durante tutta la procedura. I test possono essere eseguiti in tre diverse coppie di tempi: pre-operatorio e post-protamina, o durante l'intervento (post-eparina) e terapia intensiva, o pre-operatorio e terapia intensiva. I pazienti vengono selezionati a caso per determinare quale coppia di tempi verrà utilizzata, a condizione che il numero di pazienti per ciascuno dei tre gruppi sia approssimativamente lo stesso. Seguendo il protocollo definito nello standard CLSI EP09-A2, l'equivalenza tra i due sistemi sarà dimostrata se le conclusioni della sezione 7 dello standard, Interpretazione dei risultati e confronto con i criteri di prestazione interna, saranno ritenute accettabili.

Il protocollo dello studio specifica inoltre l'analisi dei campioni di sangue di soggetti volontari sani e normali allo scopo di determinare gli intervalli di riferimento del sistema CORA per tutti i reagenti utilizzati nello studio. Gli intervalli di riferimento saranno costruiti seguendo le linee guida specificate nello standard CLSI C28-A3c.

Tutti i campioni di sangue prelevati per questo studio utilizzeranno sangue venoso. Il sangue intero non viene utilizzato per questi studi; vengono utilizzati solo campioni citrati o eparinizzati. Tutti i campioni vengono ripetuti due volte (eseguiti in test duplicati). I controlli di qualità vengono eseguiti su entrambi gli strumenti con una frequenza specificata dai produttori. I risultati ottenuti da questo test non vengono utilizzati per prendere decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per gruppo chirurgico e paziente consenziente di età pari o superiore a 18 anni, sottoposto a intervento chirurgico al cuore.

Per il gruppo Intervalli di riferimento, soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni, che non assumono farmaci, presentano condizioni o sono sottoposti a trattamenti che potrebbero influire sull'emostasi del sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più (entrambi i gruppi)
  • Età, sesso, ace e stato di malattia documentati (entrambi i gruppi)
  • In buona salute (solo gruppo Intervalli di riferimento)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti/pazienti di età inferiore ai 18 anni (entrambi i gruppi)
  • Su farmaci che influenzano l'emostasi (gruppo Intervalli di riferimento)
  • Avere condizioni o sottoporsi a trattamenti che influenzano l'emostasi (gruppo Intervalli di riferimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di pazienti chirurgici
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare e procedure cardiologiche
Gruppo intervalli di riferimento
Soggetti volontari sani per la determinazione dei normali risultati dei parametri di emostasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle differenze nei parametri di emostasi TEG e CORA per paziente
Lasso di tempo: Differenze di parametri valutate al termine dell'intervento chirurgico del paziente
Differenze di parametri valutate al termine dell'intervento chirurgico del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri di emostasi CORA dei soggetti del test
Lasso di tempo: Parametri di emostasi misurati al momento del test per ciascun soggetto
La misurazione dei parametri di emostasi CORA per soggetti volontari sani è necessaria per stabilire gli intervalli di riferimento per il prodotto.
Parametri di emostasi misurati al momento del test per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coramed 01-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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