Badanie równoważności systemów hemostazy TEG i CORA
Badanie równoważności systemów CORA(R) i TEG(R) 5000
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół badania określa testowanie przy użyciu wielu odczynników, które są podobne zarówno dla systemów CORA, jak i TEG. Badania przeprowadzane są na próbkach krwi pobranych od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i kardiologicznym, dwukrotnie w ciągu całej procedury. Testy można wykonać w trzech różnych parach czasów: przed operacją i po protaminie lub podczas operacji (po heparynie) i OIOM lub przed operacją i OIOM. Pacjentów wybiera się losowo w celu określenia, która para czasów zostanie zastosowana, o ile liczba pacjentów w każdej z trzech grup jest w przybliżeniu taka sama. Zgodnie z protokołem określonym w normie CLSI EP09-A2, równoważność między dwoma systemami zostanie wykazana, jeśli wnioski z sekcji 7 normy, Interpretacja wyników i porównanie z wewnętrznymi kryteriami wydajności, zostaną uznane za akceptowalne.
Protokół badania określa również badanie próbek krwi zdrowych ochotników w celu określenia zakresów referencyjnych systemu CORA dla wszystkich odczynników użytych w badaniu. Zakresy referencyjne zostaną skonstruowane zgodnie z wytycznymi określonymi w normie CLSI C28-A3c.
Wszystkie próbki krwi pobrane do tego badania będą wykorzystywać krew żylną. Do tych badań nie używa się krwi pełnej; używane są wyłącznie próbki cytrynianowe lub heparynizowane. Wszystkie próbki są powtarzane dwukrotnie (wykonywane w dwóch testach). Kontrole jakości przeprowadzane są na obu instrumentach z częstotliwością określoną przez producentów. Wyniki uzyskane z tego badania nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla grupy chirurgicznej i wyrażonej zgody pacjenta w wieku 18 lat lub starszego, poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu.
Dla grupy Zakresy referencyjne, zdrowi pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, nieprzyjmujący leków, cierpiący na schorzenia lub poddawani leczeniu, które mogłoby wpłynąć na hemostazę krwi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (obie grupy)
- Udokumentowany wiek, płeć, as i stan chorobowy (obie grupy)
- W dobrym zdrowiu (tylko grupa Zakresy referencyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci/pacjenci w wieku poniżej 18 lat (obie grupy)
- O lekach wpływających na hemostazę (grupa Zakresy referencyjne)
- Choroby lub leczenie mające wpływ na hemostazę (grupa Zakresy referencyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pacjentów Chirurgicznych
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym i kardiologicznym
|
|
Grupa zakresów referencyjnych
Zdrowi ochotnicy w celu określenia prawidłowych wyników parametrów hemostazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar różnic w parametrach hemostazy TEG i CORA na pacjenta
Ramy czasowe: Różnice parametrów oceniane po zakończeniu operacji pacjenta
|
Różnice parametrów oceniane po zakończeniu operacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów hemostazy CORA badanych osób
Ramy czasowe: Parametry hemostazy mierzone w czasie testu dla każdego osobnika
|
Pomiar parametrów hemostazy CORA u zdrowych ochotników jest niezbędny do ustalenia zakresów referencyjnych dla produktu.
|
Parametry hemostazy mierzone w czasie testu dla każdego osobnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coramed 01-144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .