Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEG- ja CORA-hemostaasijärjestelmien vastaavuustutkimus

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Coramed Technologies LLC

CORA(R)- ja TEG(R) 5000 -järjestelmien vastaavuustutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoja CORA-järjestelmästä, uudesta laitteesta, jota parhaillaan testataan ja jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt myyntiin Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tarkoituksena on validoida CORA-järjestelmä vertaamalla tämän testin tuloksia standardin hoitolaitteen, TEG-järjestelmän, tuloksiin. Molemmat järjestelmät arvioivat hemostaasia, erittäin monimutkaista ja vuorovaikutteista prosessia, johon liittyy monia proteiineja ja soluelementtejä, erityisesti verihiutaleita, ja joka tapahtuu sarjassa toisiinsa liittyvissä vaiheissa, mikä johtaa joko normaaliin hemostaasiin tai taipumukseen verenvuoto- tai hyytymiskomplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla määrittää testauksen käyttämällä useita reagensseja, jotka ovat samanlaisia ​​sekä CORA- että TEG-järjestelmille. Testit suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu sydän- ja verisuonikirurgisista ja kardiologisista toimenpiteistä, kahdesti koko toimenpiteen aikana. Testit voidaan tehdä kolmella eri parilla: ennen leikkausta ja protamiinin jälkeen tai leikkauksen aikana (post-hepariini) ja teho-osastolla tai ennen leikkausta ja teho-osastolla. Potilaat valitaan satunnaisesti käytettävän parin määrittämiseksi, kunhan potilaiden lukumäärä kussakin kolmessa ryhmässä on suunnilleen sama. CLSI-standardissa EP09-A2 määritellyn protokollan mukaisesti näiden kahden järjestelmän välinen vastaavuus osoitetaan, jos standardin osan 7 Tulokset ja vertailu sisäisiin suorituskykykriteereihin tehdyt päätelmät katsotaan hyväksyttäviksi.

Tutkimusprotokollassa määritellään myös verinäytteiden testaus normaaleista terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä, jotta voidaan määrittää CORA-järjestelmän vertailualueet kaikille tutkimuksessa käytetyille reagensseille. Vertailualueet muodostetaan CLSI-standardissa C28-A3c määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.

Kaikissa tätä tutkimusta varten otetuissa verinäytteissä käytetään laskimoverta. Näissä tutkimuksissa ei käytetä kokoverta; käytetään vain sitroituja tai heparinisoituja näytteitä. Kaikki näytteet toistetaan kahdesti (ajo kaksoistesteissä). Laadunvalvonta suoritetaan molemmilla laitteilla valmistajan määrittelemällä taajuudella. Tästä testistä saatuja tuloksia ei käytetä hoitopäätösten tekemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgiselle ryhmälle ja suostumuksella 18-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joka käy läpi sydänkirurgisen toimenpiteen.

Reference Ranges -ryhmässä 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat terveet henkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa veren hemostaasiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt (molemmat ryhmät)
  • Ikä, sukupuoli, ässä ja sairaustila dokumentoitu (molemmat ryhmät)
  • Hyvässä kunnossa (vain vertailualueryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat/potilaat (molemmat ryhmät)
  • Hemostaasiin vaikuttavista lääkkeistä (viitealueryhmä)
  • sinulla on hemostaasiin vaikuttavia tiloja tai hoitoja (viitealueryhmä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurgisten potilaiden ryhmä
Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia ja kardiologisia toimenpiteitä
Viitealueryhmä
Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt normaalien hemostaasiparametrien tulosten määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEG- ja CORA- hemostaasiparametrien erojen mittaaminen potilasta kohden
Aikaikkuna: Parametrierot arvioitiin potilaan leikkauksen päätyttyä
Parametrierot arvioitiin potilaan leikkauksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden CORA-hemostaasiparametrien mittaus
Aikaikkuna: Hemostaasiparametrit mitattiin testihetkellä jokaiselle koehenkilölle
CORA-hemostaasiparametrien mittaaminen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä on tarpeen tuotteen vertailuarvojen määrittämiseksi.
Hemostaasiparametrit mitattiin testihetkellä jokaiselle koehenkilölle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coramed Technologies LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Coramed 01-144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa