Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalensstudie av TEG- og CORA-hemostasesystemene

16. desember 2013 oppdatert av: Coramed Technologies LLC

Ekvivalensstudie av CORA(R)- og TEG(R) 5000-systemene

Denne studien utføres for å skaffe data om CORA-systemet, en ny enhet som for tiden testes og som ennå ikke er godkjent for salg i USA av Food and Drug Administration (FDA). Formålet med studien er å validere CORA-systemet ved å sammenligne resultatene av denne testen med resultatene til standardbehandlingsapparatet kalt TEG-systemet. Begge systemene evaluerer hemostase, en svært kompleks og interaktiv prosess som involverer mange proteiner og cellulære elementer, spesielt blodplater, som forekommer i en serie med innbyrdes beslektede faser, noe som resulterer i enten normal hemostase eller en tendens til blødning eller koagulasjonskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen spesifiserer testing med flere reagenser som er like for både CORA- og TEG-systemene. Det utføres tester på blodprøver tatt fra pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi og kardiologiske prosedyrer, to ganger gjennom prosedyren. Testene kan utføres på tre forskjellige tidspunkter: Pre-Operation og Post-Protamin, eller Under Operation (Post-Heparin) og ICU, eller Pre-Operation og ICU. Pasienter velges tilfeldig for å bestemme hvilke par ganger som skal brukes, så lenge antall pasienter for hver av de tre gruppene er omtrent det samme. I henhold til protokollen definert i CLSI Standard EP09-A2, vil ekvivalens mellom de to systemene bli demonstrert dersom konklusjonene fra standardseksjonen 7, Tolke resultater og sammenligne med interne ytelseskriterier, blir funnet å være akseptable.

Studieprotokollen spesifiserer også testing av blodprøver fra normale frivillige helsepersonell med det formål å bestemme CORA-systemets referanseområder for alle reagensene som brukes i studien. Referanseområder vil bli konstruert etter retningslinjene spesifisert i CLSI Standard C28-A3c.

Alle blodprøver tatt for denne studien vil bruke venøst ​​blod. Fullblod brukes ikke til disse studiene; kun sitrerte eller hepariniserte prøver brukes. Alle prøver gjentas to ganger (kjøres i duplikatforsøk). Kvalitetskontroller kjøres på begge instrumentene med en frekvens spesifisert av produsentene. Resultater oppnådd fra denne testen brukes ikke til å ta behandlingsbeslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For kirurgisk gruppe, og samtykkende pasient 18 år eller eldre, som går gjennom en hjertekirurgisk prosedyre.

For Reference Ranges-gruppen, friske personer 18 år eller eldre, som ikke tar medisiner, har tilstander eller gjennomgår behandlinger som kan påvirke blodhemostase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre (begge grupper)
  • Alder, kjønn, ess og sykdomstilstand dokumentert (begge grupper)
  • Ved god helse (bare referanseområder gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner/pasienter under 18 år (begge grupper)
  • På medisiner som påvirker hemostase (Reference Ranges-gruppen)
  • Har tilstander eller gjennomgår behandlinger som påvirker hemostase (Reference Ranges-gruppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk pasientgruppe
Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi og kardiologiske prosedyrer
Referanseområdegruppe
Friske frivillige forsøkspersoner for bestemmelse av normale hemostaseparameterresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av forskjeller i TEG og CORA hemostaseparametere per pasient
Tidsramme: Parameterforskjeller vurdert ved fullføring av pasientkirurgi
Parameterforskjeller vurdert ved fullføring av pasientkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av testpersoners CORA Hemostase Parameters
Tidsramme: Hemostaseparametere målt ved testtidspunktet for hvert individ
Måling av CORA-hemostaseparametere for friske frivillige forsøkspersoner er nødvendig for å etablere referanseområder for produktet.
Hemostaseparametere målt ved testtidspunktet for hvert individ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coramed 01-144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere