Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalensundersøgelse af TEG- og CORA-hæmostasesystemerne

16. december 2013 opdateret af: Coramed Technologies LLC

Ækvivalensundersøgelse af CORA(R)- og TEG(R) 5000-systemerne

Denne undersøgelse udføres for at indhente data om CORA-systemet, en ny enhed, der i øjeblikket testes og endnu ikke er godkendt til salg i USA af Food and Drug Administration (FDA). Formålet med undersøgelsen er at validere CORA-systemet ved at sammenligne resultaterne af denne test med resultaterne af standardplejeapparatet kaldet TEG-systemet. Begge systemer evaluerer hæmostase, en meget kompleks og interaktiv proces, der involverer mange proteiner og cellulære elementer, især blodplader, der forekommer i en række indbyrdes forbundne faser, hvilket resulterer i enten normal hæmostase eller en tendens til blødning eller koagulationskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen specificerer testning med flere reagenser, som er ens for både CORA- og TEG-systemerne. Tests udføres på blodprøver taget fra patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi og kardiologiske procedurer, på to tidspunkter under hele proceduren. Testene kan udføres på tre forskellige tidspunkter: Pre-Operation og Post-Protamin, eller Under Operation (Post-Heparin) og ICU, eller Pre-Operation og ICU. Patienter udvælges tilfældigt til bestemmelse af, hvilke par gange der vil blive brugt, så længe antallet af patienter for hver af de tre grupper er omtrent det samme. Efter protokollen defineret i CLSI Standard EP09-A2 vil ækvivalens mellem de to systemer blive påvist, hvis konklusionerne fra standardafsnit 7, Fortolkning af resultater og sammenligning med interne præstationskriterier, findes at være acceptable.

Undersøgelsesprotokollen specificerer også testning af blodprøver fra normale frivillige frivillige forsøgspersoner med det formål at bestemme CORA System Reference Ranges for alle de reagenser, der anvendes i undersøgelsen. Referenceområder vil blive konstrueret efter retningslinjerne specificeret i CLSI Standard C28-A3c.

Alle blodprøver udtaget til denne undersøgelse vil bruge venøst ​​blod. Fuldblod bruges ikke til disse undersøgelser; kun citrerede eller hepariniserede prøver anvendes. Alle prøver gentages to gange (køres i duplikattest). Kvalitetskontrol udføres på begge instrumenter med en frekvens specificeret af fabrikanterne. Resultater opnået fra denne test bruges ikke til at træffe behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For kirurgisk gruppe og godkendt patient 18 år eller derover, der gennemgår en hjertekirurgisk procedure.

For Reference Ranges-gruppen, raske forsøgspersoner på 18 år eller derover, som ikke tager medicin, har tilstande eller gennemgår behandlinger, der ville påvirke blodhæmostasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (begge grupper)
  • Alder, køn, ace og sygdomstilstand dokumenteret (begge grupper)
  • Ved godt helbred (kun referenceområdegruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner/patienter under 18 år (begge grupper)
  • Om medicin, der påvirker hæmostase (gruppe med referenceområder)
  • At have tilstande eller gennemgår behandlinger, der påvirker hæmostase (Reference Ranges-gruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk Patientgruppe
Patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi og kardiologiske procedurer
Referenceområdegruppe
Raske frivillige forsøgspersoner til bestemmelse af normale hæmostaseparameterresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af forskelle i TEG og CORA hæmostaseparametre pr. patient
Tidsramme: Parameterforskelle vurderet ved afslutning af patientkirurgi
Parameterforskelle vurderet ved afslutning af patientkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af testpersoners CORA Hæmostase-parametre
Tidsramme: Hæmostaseparametre målt på testtidspunktet for hvert individ
Måling af CORA-hæmostaseparametre for raske frivillige forsøgspersoner er nødvendig for at etablere referenceintervaller for produktet.
Hæmostaseparametre målt på testtidspunktet for hvert individ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coramed 01-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner