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Étude d'équivalence des systèmes d'hémostase TEG et CORA

16 décembre 2013 mis à jour par: Coramed Technologies LLC

Étude d'équivalence des systèmes CORA(R) et TEG(R) 5000

Cette étude est réalisée pour obtenir des données sur le système CORA, un nouveau dispositif qui est actuellement testé et n'est pas encore autorisé à la vente aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Le but de l'étude est de valider le système CORA en comparant les résultats de ce test à ceux de l'appareil standard de soins appelé système TEG. Les deux systèmes évaluent l'hémostase, un processus hautement complexe et interactif impliquant de nombreux éléments protéiques et cellulaires, en particulier les plaquettes, se produisant dans une série de phases interdépendantes, ce qui entraîne soit une hémostase normale, soit une tendance aux saignements ou aux complications de la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le protocole d'étude spécifie les tests utilisant plusieurs réactifs qui sont similaires pour les systèmes CORA et TEG. Des tests sont effectués sur des échantillons de sang prélevés sur des patients subissant des procédures de chirurgie cardiovasculaire et de cardiologie, à deux moments de la procédure. Les tests peuvent être effectués à trois moments différents : pré-opération et post-protamine, ou pendant l'opération (post-héparine) et soins intensifs, ou pré-opération et soins intensifs. Les patients sont sélectionnés au hasard pour déterminer quelle paire de temps sera utilisée, tant que le nombre de patients pour chacun des trois groupes est approximativement le même. Selon le protocole défini dans la norme CLSI EP09-A2, l'équivalence entre les deux systèmes sera démontrée si les conclusions de la section 7 de la norme, Interprétation des résultats et comparaison avec les critères de performance internes, sont jugées acceptables.

Le protocole d'étude spécifie également le test d'échantillons de sang provenant de sujets sains volontaires dans le but de déterminer les plages de référence du système CORA pour tous les réactifs utilisés dans l'étude. Les plages de référence seront construites conformément aux directives spécifiées dans la norme CLSI C28-A3c.

Tous les échantillons de sang prélevés pour cette étude utiliseront du sang veineux. Le sang total n'est pas utilisé pour ces études; seuls des échantillons citratés ou héparinés sont utilisés. Tous les échantillons sont répétés deux fois (exécutés dans des tests en double). Des contrôles de qualité sont exécutés sur les deux instruments à une fréquence spécifiée par les fabricants. Les résultats obtenus à partir de ces tests ne sont pas utilisés pour prendre des décisions de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour le groupe chirurgical, et patient consentant de 18 ans ou plus, subissant une intervention chirurgicale cardiaque.

Pour le groupe des plages de référence, les sujets en bonne santé âgés de 18 ans ou plus, ne prenant pas de médicaments, ayant des conditions ou subissant des traitements qui pourraient affecter l'hémostase sanguine.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus (les deux groupes)
  • Âge, sexe, as et état de la maladie documentés (les deux groupes)
  • En bonne santé (groupe Plages de référence uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Sujets/patients de moins de 18 ans (les deux groupes)
  • Sur les médicaments affectant l'hémostase (groupe Plages de référence)
  • Avoir des conditions ou subir des traitements affectant l'hémostase (groupe Plages de référence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de patients chirurgicaux
Patients subissant des interventions de chirurgie cardiovasculaire et de cardiologie
Groupe de plages de référence
Sujets volontaires sains pour la détermination des résultats des paramètres d'hémostase normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des différences des paramètres d'hémostase TEG et CORA par patient
Délai: Différences de paramètres évaluées à la fin de la chirurgie du patient
Différences de paramètres évaluées à la fin de la chirurgie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres d'hémostase CORA des sujets de test
Délai: Paramètres d'hémostase mesurés au moment du test pour chaque sujet
La mesure des paramètres d'hémostase CORA pour les volontaires sains est nécessaire pour établir les plages de référence du produit.
Paramètres d'hémostase mesurés au moment du test pour chaque sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coramed Technologies LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Coramed 01-144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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