Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheidsstudie van de TEG- en CORA-hemostasesystemen

16 december 2013 bijgewerkt door: Coramed Technologies LLC

Gelijkwaardigheidsstudie van de CORA(R)- en TEG(R) 5000-systemen

Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over het CORA-systeem, een nieuw apparaat dat momenteel wordt getest en nog niet is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten door de Food and Drug Administration (FDA). Het doel van de studie is om het CORA-systeem te valideren door de resultaten van deze test te vergelijken met die van het zorgstandaardapparaat dat het TEG-systeem wordt genoemd. Beide systemen evalueren hemostase, een zeer complex en interactief proces waarbij veel eiwit- en cellulaire elementen betrokken zijn, met name bloedplaatjes, dat optreedt in een reeks onderling gerelateerde fasen, wat resulteert in normale hemostase of een neiging tot bloedingen of stollingscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol specificeert testen met meerdere reagentia die vergelijkbaar zijn voor zowel het CORA- als het TEG-systeem. Tests worden uitgevoerd op bloedmonsters die zijn genomen van patiënten die cardiovasculaire chirurgie en cardiologische procedures ondergaan, twee keer tijdens de procedure. De tests kunnen op drie verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: pre-operatief en post-protamine, of tijdens operatie (post-heparine) en ICU, of pre-operatief en ICU. Patiënten worden willekeurig geselecteerd om te bepalen welk paar tijden zullen worden gebruikt, zolang het aantal patiënten voor elk van de drie groepen ongeveer hetzelfde is. Volgens het protocol dat is gedefinieerd in CLSI-standaard EP09-A2, wordt gelijkwaardigheid tussen de twee systemen aangetoond als de conclusies van de standaardsectie 7, Interpreteren van resultaten en vergelijken met interne prestatiecriteria, acceptabel worden bevonden.

Het onderzoeksprotocol specificeert ook het testen van bloedmonsters van gezonde vrijwilligers met een goede gezondheid om de CORA-systeemreferentiebereiken te bepalen voor alle reagentia die in het onderzoek worden gebruikt. Referentiebereiken worden samengesteld volgens de richtlijnen gespecificeerd in CLSI-standaard C28-A3c.

Alle bloedmonsters die voor dit onderzoek worden afgenomen, zullen veneus bloed gebruiken. Voor deze onderzoeken wordt geen volbloed gebruikt; er worden alleen gecitreerde of gehepariniseerde monsters gebruikt. Alle monsters worden tweemaal herhaald (uitgevoerd in duplotests). Op beide instrumenten worden kwaliteitscontroles uitgevoerd met een door de fabrikant gespecificeerde frequentie. Resultaten verkregen uit deze testen worden niet gebruikt om behandelbeslissingen te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15147
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor chirurgische groep, en toestemming gegeven patiënt van 18 jaar of ouder, die een hartchirurgische ingreep ondergaat.

Voor de Reference Ranges-groep: gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder die geen medicijnen gebruiken, aandoeningen hebben of behandelingen ondergaan die de bloedhemostase kunnen beïnvloeden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder (beide groepen)
  • Leeftijd, geslacht, aas en ziektetoestand gedocumenteerd (beide groepen)
  • In goede gezondheid (alleen groep Referentiebereiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen/patiënten jonger dan 18 jaar (beide groepen)
  • Over medicijnen die de hemostase beïnvloeden (groep Referentiebereiken)
  • Aandoeningen hebben of behandelingen ondergaan die de hemostase beïnvloeden (groep Referentiebereiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep Chirurgische Patiënten
Patiënten die cardiovasculaire chirurgie en cardiologische procedures ondergaan
Groep referentiebereiken
Gezonde vrijwillige proefpersonen voor bepaling van normale hemostaseparameterresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van verschillen in TEG- en CORA-hemostaseparameters per patiënt
Tijdsspanne: Parameterverschillen beoordeeld bij voltooiing van de operatie van de patiënt
Parameterverschillen beoordeeld bij voltooiing van de operatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van CORA Hemostase Parameters van proefpersonen
Tijdsspanne: Hemostaseparameters gemeten op het moment van de test voor elke proefpersoon
Meting van CORA-hemostaseparameters voor gezonde vrijwillige proefpersonen is nodig om referentiebereiken voor het product vast te stellen.
Hemostaseparameters gemeten op het moment van de test voor elke proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Coramed 01-144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren