TEG 및 CORA 지혈 시스템의 동등성 연구
CORA(R) 및 TEG(R) 5000 시스템의 동등성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 프로토콜은 CORA 및 TEG 시스템 모두에 대해 유사한 여러 시약을 사용한 테스트를 지정합니다. 검사는 심혈관 수술 및 심장학 시술을 받는 환자에게서 채취한 혈액 샘플에 대해 절차 전반에 걸쳐 2회 실시됩니다. 검사는 수술 전 및 프로타민 후 또는 수술 중(헤파린 후) 및 ICU 또는 수술 전 및 ICU의 세 가지 다른 시간 쌍으로 수행될 수 있습니다. 3개의 그룹 각각에 대한 환자 수가 거의 동일한 한, 환자는 사용할 시간 쌍을 결정하기 위해 무작위로 선택됩니다. CLSI 표준 EP09-A2에 정의된 프로토콜에 따라 표준 섹션 7, 결과 해석 및 내부 성능 기준과 비교의 결론이 허용 가능한 것으로 확인되면 두 시스템 간의 동등성이 입증됩니다.
연구 프로토콜은 또한 연구에 사용된 모든 시약에 대한 CORA 시스템 참조 범위를 결정할 목적으로 정상적인 건강 지원자 피험자의 혈액 샘플 테스트를 지정합니다. 참조 범위는 CLSI 표준 C28-A3c에 지정된 지침에 따라 구성됩니다.
이 연구를 위해 채취한 모든 혈액 샘플은 정맥혈을 사용합니다. 이러한 연구에는 전혈을 사용하지 않습니다. 구연산 또는 헤파린 처리된 샘플만 사용됩니다. 모든 샘플은 두 번 반복됩니다(중복 테스트 실행). 품질 관리는 제조업체가 지정한 빈도로 두 기기 모두에서 실행됩니다. 이 테스트에서 얻은 결과는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
18세 이상의 심장 수술을 받는 수술 그룹 및 동의 환자.
참조 범위 그룹의 경우, 약을 복용하지 않거나 혈액 지혈에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있거나 치료를 받고 있는 18세 이상의 건강한 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(두 그룹 모두)
- 연령, 성별, 에이스 및 질병 상태 문서화(두 그룹 모두)
- 건강한 상태(참조 범위 그룹만 해당)
제외 기준:
- 18세 미만 피험자/환자(두 그룹 모두)
- 지혈에 영향을 미치는 약물(참조 범위 그룹)
- 지혈에 영향을 미치는 상태가 있거나 치료를 받고 있는 경우(참조 범위 그룹)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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외과 환자 그룹
심혈관 수술 및 심장학 시술을 받는 환자
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참조 범위 그룹
정상적인 지혈 매개변수 결과를 결정하기 위한 건강한 지원자 대상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자별 TEG 및 CORA 지혈 매개변수 차이 측정
기간: 환자 수술 완료 시 평가된 매개변수 차이
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환자 수술 완료 시 평가된 매개변수 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 CORA 지혈 파라미터 측정
기간: 각 피험자에 대한 테스트 시 측정된 지혈 파라미터
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건강한 지원자에 대한 CORA 지혈 매개변수 측정은 제품의 참조 범위를 설정하는 데 필요합니다.
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각 피험자에 대한 테스트 시 측정된 지혈 파라미터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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