A TEG és CORA vérzéscsillapító rendszerek egyenértékűségi vizsgálata
A CORA(R) és TEG(R) 5000 rendszerek egyenértékűségi vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll több, a CORA és a TEG rendszerhez hasonló reagenssel végzett vizsgálatot írja elő. A vizsgálatokat szív- és érrendszeri műtéten és kardiológiai eljárásokon átesett betegektől vett vérmintákon végzik, az eljárás során két alkalommal. A teszteket három különböző időpontban lehet elvégezni: Műtét előtt és Protamin után, vagy Műtét közben (Heparin utáni) és intenzív osztályon, vagy Műtét előtt és intenzív osztályon. A betegeket véletlenszerűen választják ki annak meghatározásához, hogy melyik időpontpárt használják fel, feltéve, hogy a betegek száma a három csoport mindegyikében megközelítőleg azonos. A CLSI EP09-A2 szabványban meghatározott protokollt követve a két rendszer közötti egyenértékűség akkor bizonyítható, ha a szabvány 7. szakaszában (Eredmények értelmezése és összehasonlítás a belső teljesítménykritériumokkal) foglalt következtetéseket elfogadhatónak találják.
A vizsgálati protokoll előírja a normál, egészséges önkéntes alanyok vérmintáinak vizsgálatát is a vizsgálatban használt összes reagens CORA rendszer referenciatartományának meghatározása céljából. A referenciatartományok a CLSI C28-A3c szabványban meghatározott irányelvek szerint kerülnek kialakításra.
A vizsgálathoz vett összes vérminta vénás vért használ. Ezekhez a vizsgálatokhoz nem használnak teljes vért; csak citrált vagy heparinozott mintákat használnak. Minden mintát kétszer megismételünk (kettős teszttel). A minőségellenőrzés mindkét műszeren a gyártó által meghatározott gyakorisággal fut. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket nem használják fel a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Sebészeti csoport és 18 éves vagy annál idősebb beleegyező beteg esetében, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át.
A Referenciatartományok csoportja 18 éves vagy idősebb betegek, akik nem szednek gyógyszert, olyan állapotokkal vagy kezelésben részesülnek, amelyek befolyásolhatják a vér hemosztázisát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (mindkét csoport)
- Dokumentált életkor, nem, ász és betegség állapota (mindkét csoport)
- Jó egészségnek örvend (csak a referenciatartományok csoportjában)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok/betegek (mindkét csoport)
- A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekről (Referenciatartományok csoport)
- A vérzéscsillapítást befolyásoló állapotok vagy kezelések alatt állnak (Referenciatartományok csoport)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti Betegek Csoportja
Szív- és érrendszeri műtéten és kardiológiai eljárásokon átesett betegek
|
|
Referenciatartományok csoportja
Egészséges önkéntes alanyok normál vérzéscsillapító paraméterek eredményeinek meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEG és CORA hemosztázis paraméterek különbségeinek mérése betegenként
Időkeret: A paraméter-különbségek a betegműtét befejezésekor értékelve
|
A paraméter-különbségek a betegműtét befejezésekor értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztalanyok CORA hemosztázis paramétereinek mérése
Időkeret: A vérzéscsillapító paraméterek a vizsgálat időpontjában mérve minden egyes alanynál
|
A CORA hemosztázis paramétereinek mérése egészséges önkéntes alanyoknál szükséges a termék referenciatartományainak megállapításához.
|
A vérzéscsillapító paraméterek a vizsgálat időpontjában mérve minden egyes alanynál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coramed 01-144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .