Исследование эквивалентности систем гемостаза TEG и CORA
Исследование эквивалентности систем CORA(R) и TEG(R) 5000
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В протоколе исследования указано тестирование с использованием нескольких реагентов, одинаковых для систем CORA и TEG. Тесты проводятся на образцах крови, взятых у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции и кардиологические процедуры, два раза на протяжении всей процедуры. Тесты можно проводить в три разных пары раз: до операции и после введения протамина, или во время операции (после введения гепарина) и в отделении интенсивной терапии, или перед операцией и в отделении интенсивной терапии. Пациенты выбираются случайным образом для определения того, какая пара времен будет использоваться, при условии, что количество пациентов в каждой из трех групп примерно одинаково. Следуя протоколу, определенному в стандарте CLSI EP09-A2, эквивалентность между двумя системами будет продемонстрирована, если выводы из стандартного раздела 7 «Интерпретация результатов и сравнение с внутренними критериями эффективности» будут сочтены приемлемыми.
В протоколе исследования также указано тестирование образцов крови здоровых добровольцев с целью определения референтных диапазонов системы CORA для всех реагентов, используемых в исследовании. Референтные диапазоны будут построены в соответствии с рекомендациями, указанными в стандарте CLSI C28-A3c.
Во всех образцах крови, взятых для этого исследования, используется венозная кровь. Цельная кровь для этих исследований не используется; используются только цитратные или гепаринизированные образцы. Все образцы повторяются дважды (прогон в дублирующих тестах). Контроль качества проводится на обоих приборах с периодичностью, указанной производителями. Результаты, полученные в результате этого тестирования, не используются для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для хирургической группы и согласия пациента в возрасте 18 лет и старше, перенесшего операцию на сердце.
Для группы референтных диапазонов здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше, не принимающие лекарства, имеющие заболевания или проходящие лечение, которые могут повлиять на гемостаз крови.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (обе группы)
- Задокументированы возраст, пол, туз и болезненное состояние (обе группы)
- В хорошем состоянии (только группа референтных диапазонов)
Критерий исключения:
- Субъекты/пациенты в возрасте до 18 лет (обе группы)
- О препаратах, влияющих на гемостаз (группа «Референтные диапазоны»)
- Имеющие заболевания или проходящие лечение, влияющие на гемостаз (группа референтных диапазонов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа хирургических пациентов
Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции и кардиологические процедуры
|
|
Группа контрольных диапазонов
Здоровые добровольцы для определения показателей нормального гемостаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение различий параметров гемостаза ТЭГ и CORA у одного пациента
Временное ограничение: Различия параметров, оцененные после завершения операции пациента
|
Различия параметров, оцененные после завершения операции пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметров гемостаза CORA испытуемых
Временное ограничение: Параметры гемостаза, измеренные во время теста для каждого субъекта
|
Измерение параметров гемостаза CORA у здоровых добровольцев необходимо для установления контрольных диапазонов для продукта.
|
Параметры гемостаза, измеренные во время теста для каждого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coramed 01-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .