Studie ekvivalence hemostatických systémů TEG a CORA
Studie ekvivalence systémů CORA(R) a TEG(R) 5000
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol studie specifikuje testování pomocí více činidel, která jsou podobná pro systémy CORA i TEG. Testy se provádějí na krevních vzorcích odebraných pacientům podstupujícím kardiovaskulární chirurgii a kardiologické výkony, a to dvakrát během celého postupu. Testy lze provádět ve třech různých párech časů: před operací a po protaminu nebo během operace (po heparinu) a na JIP nebo před operací a na JIP. Pacienti jsou vybíráni náhodně pro určení, který pár časů bude použit, pokud je počet pacientů pro každou ze tří skupin přibližně stejný. Podle protokolu definovaného v normě CLSI EP09-A2 bude rovnocennost mezi těmito dvěma systémy prokázána, pokud budou závěry z části 7 normy Interpretace výsledků a porovnání s interními kritérii výkonnosti shledány přijatelnými.
Protokol studie také specifikuje testování vzorků krve od normálních zdravých dobrovolníků za účelem stanovení referenčních rozsahů systému CORA pro všechna činidla použitá ve studii. Referenční rozsahy budou konstruovány podle pokynů uvedených v normě CLSI C28-A3c.
Všechny vzorky krve odebrané pro tuto studii budou používat žilní krev. Plná krev se pro tyto studie nepoužívá; používají se pouze citrátované nebo heparinizované vzorky. Všechny vzorky se opakují dvakrát (probíhají v duplicitních testech). Kontroly kvality probíhají na obou přístrojích s frekvencí specifikovanou výrobcem. Výsledky získané z tohoto testování se nepoužívají k rozhodování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15147
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro chirurgickou skupinu a souhlasného pacienta ve věku 18 let nebo více, který prošel chirurgickým zákrokem na srdci.
Pro skupinu referenčních rozmezí zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří neužívají léky, mají stavy nebo podstupují léčbu, která by mohla ovlivnit hemostázu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více (obě skupiny)
- Zdokumentován věk, pohlaví, eso a nemoc (obě skupiny)
- Dobrý zdravotní stav (pouze skupina referenčních rozsahů)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty/pacienti mladší 18 let (obě skupiny)
- O lécích ovlivňujících hemostázu (skupina referenčních rozmezí)
- Mít stavy nebo podstupovat léčbu ovlivňující hemostázu (skupina referenčních rozmezí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina chirurgických pacientů
Pacienti podstupující kardiovaskulární chirurgii a kardiologické výkony
|
|
Skupina referenčních rozsahů
Zdravé dobrovolné subjekty pro stanovení výsledků normálních parametrů hemostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření rozdílů v parametrech hemostázy TEG a CORA na pacienta
Časové okno: Rozdíly parametrů hodnocené při dokončení operace pacienta
|
Rozdíly parametrů hodnocené při dokončení operace pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parametrů hemostázy CORA testovaných subjektů
Časové okno: Parametry hemostázy měřené v době testu u každého subjektu
|
Měření parametrů hemostázy CORA u zdravých dobrovolníků je nezbytné pro stanovení referenčních rozmezí pro produkt.
|
Parametry hemostázy měřené v době testu u každého subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coramed 01-144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy