パナマにおける皮膚リーシュマニア症の治療のためのウォルターリード（WR）279,396およびパロモマイシン単独の第3相試験

被験者は、L. panamensis CL の風土病であることが知られているパナマの 3 つの地域から募集されます。 被験者は、病歴、身体検査、リーシュマニア症の病歴、バイタルサイン、臨床化学、以前の投薬、および潰瘍性CLの確認のための寄生虫学を含む適格性について、最大28日間スクリーニングされます。 適格な場合、被験者は、WR 279,396（15％パロモマイシン+ 0.5％ゲンタマイシン局所クリーム）またはパロモマイシン単独（15％パロモマイシン局所クリーム）のいずれかを受け取る層別変数として部位を使用して、目標の1：1比（グループあたり200被験者）で無作為化されますクリーム）を CL 病変に 1 日 1 回 20 日間局所塗布します。 有効性は、指標病変潰瘍、非指標病変潰瘍のサイズ、およびベースライン時（治療開始前）の他の非潰瘍性病変の全体サイズを測定することによって評価されます。 49±4日、63±7日、100±14日、168±14日。 寄生虫の持続性の臨床的証拠が 63 日目以降の訪問で観察された場合は、注意が必要です救命処置が必要です。 ベースライン、20日目、およびフォローアップ訪問のそれぞれで、すべての病変の写真を撮ります。 安全性は、治療開始から試験完了までの有害事象（AE）、治療中の病変部位反応、63日目±7日目、100日目±14日の粘膜リーシュマニア症の出現に関する鼻および口腔粘膜の身体検査によって評価されます。 、および168±14日、研究期間中の併用薬の使用、研究20日目の血中クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル。 スポンサーの承認後、異常な結果の場合、およびこれらの結果の原因を特定できなかった場合は、生化学検査を繰り返すことができます。 35日目の再妊娠検査。 研究開始前のリーシュマニア症の最近の感染は、治療を受けなかった研究の開始時には存在しなかった病変の発生をもたらす可能性があります。 新しい病変は、168日目の訪問までに治療を完了しなければならないことを除いて、研究の実施中いつでも被験者が割り当てられた局所クリームで治験責任医師の裁量で治療することができます。 最後の試験来院時に新しい病変が発見された場合、被験者は治療のために主治医に紹介されます。

治療に失敗した被験者（以下の失敗の定義を参照）は研究から外され、被験者の主治医の裁量でレスキュー療法を施すことができます。 被験者が治療失敗の基準を満たしていたが、新しい病変の治療を受けていた場合、研究者がそうすることが被験者の最善の利益になると判断した場合、被験者は（同意補遺に署名することにより）研究を続けることができます。