파나마에서 피부 레슈마니아증 치료를 위한 Walter Reed(WR) 279,396 및 Paromomycin 단독의 3상 연구

피험자는 L panamensis CL의 풍토병으로 알려진 파나마의 세 지역에서 모집됩니다. 궤양성 CL 확인을 위한 병력, 신체 검사, 레슈만편모충증 병력, 활력 징후, 임상 화학, 이전 약물 및 기생충학을 포함하는 적격성에 대해 최대 28일의 기간에 걸쳐 피험자를 선별할 것입니다. 적격한 경우 대상자는 WR 279,396(15% 파로모마이신 + 0.5% 겐타마이신 국소 크림) 또는 파로모마이신 단독(15% 파로모마이신 국소 크림)을 받기 위해 부위를 층화 변수로 사용하여 표적 1:1 비율(그룹당 200명의 대상자)로 무작위 배정됩니다. 크림) 20일 동안 1일 1회 CL 병변에 국소 적용. 효능은 기준선(치료 시작 전) 및 연구일 20일, 35±2일, 49±4일, 63±7일, 100±14일, 168±14일. 기생충 지속의 임상적 증거가 63일째 및 그 이후 방문에서 관찰되는 경우, 병변이 달리 완전히 재상피화되었을 때 현저한 홍반 및 경결을 포함하여 조사자가 판단하는 경우 연구에서 조기에 제거된 모든 피험자를 기록하는 경우 표기가 이루어집니다. 구조 치료가 필요합니다. 기준선, 20일 및 각 후속 방문에서 모든 병변의 사진을 찍을 것입니다. 안전성은 치료 시작부터 연구 완료까지 부작용(AE), 치료 중 병변 부위 반응, 63 ± 7일, 100 ± 14일에 점막 레슈마니아증의 출현에 대한 비강 및 구강 점막의 신체 검사를 모니터링하여 평가됩니다. , 및 168 ± 14일, 연구 기간 동안 수반되는 약물 사용, 연구 20일째 혈액 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준. 의뢰자의 승인 후 비정상적인 결과의 경우와 이러한 결과의 원인을 확인할 수 없는 경우 생화학을 반복할 수 있습니다. 35일째에 임신 테스트를 반복합니다. 연구가 시작되기 전에 리슈만편모충증에 최근 감염되면 치료를 받지 않은 연구 시작 시에 존재하지 않았던 병변이 발생할 수 있습니다. 새로운 병변은 치료가 168일차 방문까지 완료되어야 하는 것을 제외하고 연구 수행 동안 언제든지 피험자가 할당된 국소 크림으로 조사자의 재량에 따라 치료될 수 있습니다. 최종 연구 방문에서 새로운 병변이 발견되면 대상자는 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.

치료에 실패한 피험자(아래 실패의 정의 참조)는 연구에서 제외되고 피험자의 주치의의 재량에 따라 구조 치료가 시행될 수 있습니다. 피험자가 치료 실패 기준을 충족했지만 새로운 병변에 대한 치료를 받고 있는 경우, 조사자가 그렇게 하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 결정하면 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다(동의 부록에 서명함으로써).