Estudio Fase 3 de Walter Reed (WR) 279,396 y Paromomicina Sola para el Tratamiento de Leishmaniasis Cutánea en Panamá

Se reclutarán sujetos de tres regiones de Panamá que se sabe que son endémicas para L. panamensis CL. Se evaluará a los sujetos durante un período de hasta 28 días para determinar su elegibilidad, incluidos el historial médico, el examen físico, el historial de leishmaniasis, los signos vitales, la química clínica, los medicamentos previos y la parasitología para confirmar la CL ulcerosa. Si son elegibles, los sujetos serán aleatorizados en una proporción específica de 1:1 (200 sujetos por grupo) utilizando el sitio como una variable de estratificación para recibir WR 279,396 (15 % de paromomicina + 0,5 % de crema tópica de gentamicina) o paromomicina sola (15 % de paromomicina tópica crema) por aplicación tópica a las lesiones de CL una vez al día durante 20 días. La eficacia se evaluará midiendo el tamaño de la úlcera de la lesión índice, las úlceras de las lesiones no índice y el tamaño general de otras lesiones no ulceradas al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento) y en los días de estudio 20, 35 ± 2 días, 49 ± 4 días, 63 ± 7 días, 100 ± 14 días y 168 ± 14 días. Se hará una anotación si se observa evidencia clínica de persistencia del parásito en las visitas del día 63 y posteriores, incluido eritema e induración significativos cuando una lesión se ha reepitelizado por completo para documentar cualquier sujeto retirado del estudio antes de tiempo si el investigador juzga que es en necesidad de tratamiento de rescate. Se tomará una fotografía de todas las lesiones al inicio, el día 20 y cada una de las visitas de seguimiento. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos (AA) desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, las reacciones en el lugar de la lesión durante el tratamiento, el examen físico de la mucosa nasal y oral para detectar la aparición de leishmaniasis mucosa en los días 63 ± 7 días, 100 ± 14 días , y 168 ± 14 días, uso de medicación concomitante durante la duración del estudio, niveles de creatinina en sangre, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el día 20 del estudio. Después de la aprobación del patrocinador, la bioquímica puede repetirse en caso de resultados anormales y si no se pudieron determinar las causas de estos resultados. Una prueba de embarazo repetida el día 35. La infección reciente con leishmaniasis antes del inicio del estudio puede resultar en el desarrollo de lesiones que no estaban presentes al inicio del estudio que no recibió tratamiento. Las lesiones nuevas se pueden tratar a discreción del investigador con la crema tópica a la que se asignó al sujeto en cualquier momento durante la realización del estudio, excepto que el tratamiento debe completarse antes de la visita del día 168. Si se descubre una nueva lesión en la visita final del estudio, se remitirá al sujeto a su médico de atención primaria para recibir tratamiento.

Los sujetos que fallan en la terapia (consulte la definición de falla a continuación) serán retirados del estudio y se les puede administrar terapia de rescate a discreción del médico personal del sujeto. Si el sujeto cumplió con los criterios para el fracaso de la terapia pero estaba recibiendo tratamiento para nuevas lesiones, el sujeto puede continuar en el estudio (mediante la firma de un anexo de consentimiento) si el investigador decide que hacerlo es lo mejor para el sujeto.