Fas 3-studie av Walter Reed (WR) 279 396 och enbart paromomycin för behandling av kutan leishmaniasis i Panama

Försökspersoner kommer att rekryteras från tre regioner i Panama som är kända för att vara endemiska för L panamensis CL. Försökspersoner kommer att undersökas under en period på upp till 28 dagar för berättigande inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, leishmaniasis historia, vitala tecken, klinisk kemi, tidigare mediciner och parasitologi för bekräftelse av ulcerös CL. Om de är berättigade kommer försökspersoner att randomiseras i ett riktat förhållande på 1:1 (200 försökspersoner per grupp) med användning av plats som en stratifieringsvariabel för att erhålla antingen WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topikal kräm) eller Paromomycin Alone (15 % paromomycin topikalt) kräm) genom topisk applicering på CL-lesioner en gång dagligen i 20 dagar. Effekten kommer att bedömas genom att mäta storleken på indexlesionssåret, icke-indexlesionssåren och den totala storleken av andra icke-ulcererade lesioner vid baslinjen (före behandlingens början), och på studiedagarna 20, 35 ± 2 dagar, 49 ± 4 dagar, 63 ± 7 dagar, 100 ± 14 dagar och 168 ± 14 dagar. En notering kommer att göras om kliniska bevis på parasitpersistens observeras vid dag 63 och efter besök, inklusive betydande erytem och förhårdnad när en lesion annars har återepiteliserats helt för att dokumentera alla försökspersoner som tagits bort från studien tidigt om utredaren bedömer att de är i behov av räddningsbehandling. Ett fotografi kommer att tas av alla lesioner vid baslinjen, dag 20 och vart och ett av uppföljningsbesöken. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar (AE) från behandlingens början tills studien avslutas, reaktioner på lesionsstället under behandlingen, fysisk undersökning av näs- och munslemhinnan för uppkomst av mukosal leishmaniasis på dagarna 63 ± 7 dagar, 100 ± 14 dagar och 168 ± 14 dagar, samtidig medicinering under studiens varaktighet, blodkreatinin, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) nivåer på studiedag 20. Efter sponsorns godkännande kan biokemin upprepas vid onormala resultat och om orsakerna till dessa resultat inte kunde fastställas. Ett upprepat graviditetstest på dag 35. Nyligen genomförd infektion med leishmaniasis innan studiens start kan resultera i utveckling av lesioner som inte fanns i början av studien som inte fick behandling. Nya lesioner kan behandlas efter utredarens gottfinnande med den aktuella krämen som patienten tilldelats när som helst under genomförandet av studien, förutom att behandlingen måste vara avslutad vid besöket dag 168. Om en ny lesion upptäcks vid det sista studiebesöket kommer försökspersonen att remitteras till sin primärläkare för behandling.

Försökspersoner som misslyckas med terapi (se definitionen av misslyckande nedan) kommer att tas bort från studien och kan ges räddningsterapi efter eget gottfinnande av patientens personliga läkare. Om försökspersonen uppfyllde kriterierna för behandlingsmisslyckande men genomgick behandling för nya lesioner, kan försökspersonen fortsätta i studien (genom att underteckna ett samtyckestillägg) om utredaren beslutar att det är i patientens bästa intresse att göra det.