Fase 3-studie av Walter Reed (WR) 279 396 og Paromomycin Alone for Treatment of Cutaneous Leishmaniasis i Panama

Emner vil bli rekruttert fra tre regioner i Panama kjent for å være endemiske for L panamensis CL. Forsøkspersoner vil bli screenet over en periode på opptil 28 dager for å være kvalifisert, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, leishmaniasishistorie, vitale tegn, klinisk kjemi, tidligere medisiner og parasitologi for bekreftelse av ulcerøs CL. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene bli randomisert i et målrettet 1:1-forhold (200 forsøkspersoner per gruppe) ved å bruke stedet som en stratifiseringsvariabel for å motta enten WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topisk krem) eller Paromomycin Alone (15 % paromomycin topisk) krem) ved topisk påføring på CL-lesjoner én gang daglig i 20 dager. Effekten vil bli vurdert ved å måle størrelsen på indekslesjonssår, ikke-indekslesjonssår og total størrelse på andre ikke-ulcererte lesjoner ved baseline (før behandlingsstart), og på studiedager 20, 35 ± 2 dager, 49 ± 4 dager, 63 ± 7 dager, 100 ± 14 dager og 168 ± 14 dager. En notasjon vil bli gjort hvis klinisk bevis på parasittpersistens observeres ved dag 63 og utover besøk, inkludert betydelig erytem og indurasjon når en lesjon ellers er fullstendig re-epitelisert for å dokumentere forsøkspersoner som er fjernet fra studien tidlig hvis etterforskeren vurderer dem til å være behov for redningsbehandling. Et bilde vil bli tatt av alle lesjoner ved baseline, dag 20 og hvert av oppfølgingsbesøkene. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser (AE) fra behandlingsstart til studien er fullført, reaksjoner på lesjonsstedet under behandling, fysisk undersøkelse av nese- og munnslimhinnen for utseende av slimhinneleishmaniasis på Dager 63 ± 7 dager, 100 ± 14 dager , og 168 ± 14 dager, samtidig medisinbruk under studiens varighet, blodkreatinin, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivåer på studiedag 20. Etter sponsors godkjenning kan biokjemi gjentas ved unormale resultater og hvis årsakene til disse resultatene ikke kunne fastslås. En gjentatt graviditetstest på dag 35. Nylig infeksjon med leishmaniasis før studiestart kan resultere i utvikling av lesjoner som ikke var tilstede ved starten av studien som ikke fikk behandling. Nye lesjoner kan behandles etter etterforskerens skjønn med den aktuelle kremen som forsøkspersonen ble tildelt når som helst under gjennomføringen av studien, bortsett fra at behandlingen må være fullført innen dag 168-besøket. Hvis en ny lesjon oppdages ved det siste studiebesøket, vil forsøkspersonen bli henvist til primærlegen for behandling.

Forsøkspersoner som mislykkes i terapi (se definisjon av svikt nedenfor) vil bli tatt ut av studiet og kan få redningsterapi etter fagets personlige leges skjønn. Hvis forsøkspersonen oppfylte kriteriene for terapisvikt, men var under behandling for nye lesjoner, kan forsøkspersonen fortsette i studien (ved å signere et samtykketillegg) hvis etterforskeren bestemmer at det er i forsøkspersonens beste interesse å gjøre det.