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Estudo de fase 3 de Walter Reed (WR) 279.396 e paromomicina isolada para o tratamento da leishmaniose cutânea no Panamá

17 de janeiro de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um estudo randomizado, duplo-cego, principal de fase 3 de WR 279.396 (creme tópico paromomicina + gentamicina) e creme tópico isolado de paromomicina para o tratamento da leishmaniose cutânea no Panamá

Este estudo é um ensaio clínico fundamental de Fase 3, randomizado, duplo-cego, de três locais e dois grupos, avaliando a eficácia e a segurança do Creme Tópico WR 279.396 e do Creme Tópico Isolado de Paromomicina em indivíduos com CL no Panamá. O objetivo principal deste estudo é determinar se o WR 279.396 resulta em taxas de cura clínica final estatisticamente superiores de uma lesão índice quando comparado com Paromomicina isolada para o tratamento de LC no Panamá que se espera ser causada por L panamensis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados em três regiões do Panamá conhecidas como endêmicas para L panamensis CL. Os indivíduos serão rastreados por um período de até 28 dias para elegibilidade, incluindo histórico médico, exame físico, histórico de leishmaniose, sinais vitais, química clínica, medicamentos anteriores e parasitologia para confirmação de CL ulcerativa. Se elegíveis, os indivíduos serão randomizados em uma proporção alvo de 1:1 (200 indivíduos por grupo) usando o local como uma variável de estratificação para receber WR 279.396 (15% de paromomicina + 0,5% de creme tópico de gentamicina) ou Paromomicina isolada (15% de paromomicina tópica creme) por aplicação tópica nas lesões de CL uma vez ao dia por 20 dias. A eficácia será avaliada medindo o tamanho da úlcera de lesão índice, úlceras de lesões não índice e tamanho total de outras lesões não ulceradas na linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de Estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias. Uma anotação será feita se a evidência clínica de persistência do parasita for observada no dia 63 e além das visitas, incluindo eritema significativo e endurecimento quando uma lesão tiver sido completamente reepitelizada para documentar quaisquer indivíduos removidos do estudo precocemente se o investigador julgar que eles são necessitando de tratamento de resgate. Uma fotografia será tirada de todas as lesões na linha de base, dia 20 e cada uma das visitas de acompanhamento. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs) desde o início do tratamento até a conclusão do estudo, reações no local da lesão durante o tratamento, exame físico da mucosa nasal e oral quanto ao aparecimento de leishmaniose mucosa nos dias 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias , e 168 ± 14 dias, uso de medicação concomitante durante o estudo, níveis de creatinina sanguínea, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) no dia 20 do estudo. Após a aprovação do patrocinador, a bioquímica pode ser repetida no caso de resultados anormais e se as causas desses resultados não puderem ser determinadas. Um teste de gravidez repetido no dia 35. A infecção recente com leishmaniose antes do início do estudo pode resultar no desenvolvimento de lesões que não estavam presentes no início do estudo e que não receberam tratamento. Novas lesões podem ser tratadas a critério do investigador com o creme tópico ao qual o sujeito foi designado a qualquer momento durante a condução do estudo, exceto que o tratamento deve ser concluído até a visita do Dia 168. Se uma nova lesão for descoberta na visita final do estudo, o sujeito será encaminhado ao seu médico principal para tratamento.

Os indivíduos que falharam na terapia (veja a definição de falha abaixo) serão retirados do estudo e poderão receber terapia de resgate a critério do médico pessoal do indivíduo. Se o sujeito atendeu aos critérios de falha da terapia, mas estava em tratamento para novas lesões, o sujeito pode continuar no estudo (assinando um adendo de consentimento) se o investigador decidir que é do interesse do sujeito fazê-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 2 anos de idade
  • Sujeito ou responsável legal capaz de dar consentimento informado por escrito ou consentimento, conforme apropriado
  • Diagnóstico de CL em pelo menos uma lesão por pelo menos um dos seguintes métodos: 1) cultura positiva para promastigotas ou 2) identificação microscópica de amastigotas em tecido de lesão corado
  • Pelo menos uma lesão ulcerativa ≥ 1 cm e ≤ 5 cm com diagnóstico de LC
  • Disposto a abrir mão de outras formas de tratamento para LC, incluindo outros tratamentos investigativos durante o estudo
  • Na opinião do investigador, o sujeito (ou seu responsável legal), o sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a fase de tratamento e por 1 semana após a conclusão do tratamento

Critério de exclusão:

  • Lesão por leishmania que envolve a mucosa nasal ou oral ou qualquer sinal de doença da mucosa que possa ser causada por leishmania
  • Apenas uma única lesão na orelha com cartilagem erosiva
  • Sinais e sintomas de doença disseminada na opinião do investigador
  • Mais de 10 lesões
  • Mulher que está amamentando
  • Anomalia orgânica significativa, doença crônica como diabetes, perda auditiva grave, evidência de disfunção renal ou hepática ou creatinina, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 15% acima do limite superior do normal (LSN) como definidos pelo laboratório clínico intervalos normais definidos
  • Recebeu tratamento para leishmaniose incluindo qualquer medicamento com antimônio pentavalente incluindo estibogluconato de sódio (Pentostam™), antimoniato de meglumina (Glucantime™); anfotericina B (incluindo anfotericina B lipossomal e desoxicolato de anfotericina B); ou outros medicamentos contendo paromomicina (administrado por via parenteral ou tópica) ou cloreto de metilbenzetônio (MBCL); gentamicina; fluconazol; cetoconazol; pentamidina; miltefosina, azitromicina ou alopurinol que foi concluído dentro de 56 dias após o início dos tratamentos do estudo
  • História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações idiossincráticas aos aminoglicosídeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: WR 279.396
(Paromomicina e Gentamicina Tópica Creme)
Medicamento: WR 279.396
WR 279.396 é um creme tópico de paromomicina 15% e gentamicina 0,5%
Outros nomes:
  • Paromomicina/gentamicina creme tópico
EXPERIMENTAL: Paromomicina
Paromomicina sozinha
Medicamento: Paromomicina
Paromomicina sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura clínica final
Prazo: linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias

O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com cura clínica final. A cura clínica final é definida da seguinte forma:

  • O sujeito tem cura clínica inicial (100% de reepitelização da lesão índice no dia nominal 63); OU,
  • O indivíduo apresenta melhora clínica inicial (> 50% de reepitelização da lesão índice no dia nominal 63), seguida de 100% de reepitelização da lesão índice no ou antes do dia nominal 100; E,
  • O sujeito não tem recidiva da lesão índice.
linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com todas as lesões curadas
Prazo: 100 ± 14 dias
• Porcentagem de indivíduos com todas as lesões curadas, definida como: Cura clínica final conforme definido no objetivo primário (que se baseia apenas na lesão índice); E, Cura de todas as outras lesões até o Dia 100 nominal (100% de reepitelização de todas as lesões ulceradas e resolução de todos os outros tipos de lesões)
100 ± 14 dias
Porcentagem de todas as lesões curadas no dia 168 (ignora a taxa de cura por indivíduo)
Prazo: Dia 168
Porcentagem de todas as lesões que atendem aos critérios de cura clínica durante o estudo na marca de 168 dias para indivíduos mITT
Dia 168
Área de ulceração (mm^2) da lesão de índice em cada ponto de medição
Prazo: linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias
Área de ulceração (mm^2) da lesão índice em cada ponto de medição para indivíduos mITT
linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias
Área de ulceração (mm^2) Todas as lesões tratadas em cada ponto de medição
Prazo: linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias
Área de ulceração (mm^2) de todas as lesões tratadas desde a linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias para indivíduos mITT. Os dados apresentados são os apresentados no Relatório Final do Estudo Clínico; quaisquer inconsistências não podem ser alteradas.
linha de base (antes do início do tratamento) e nos Dias de estudo 20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias
Tempo médio para cura clínica inicial para lesões de índice
Prazo: Quando 100% de reepitelização da lesão índice é observada em qualquer visita Dias de estudo (20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias
Tempo médio para cura clínica inicial para lesões índice (100% de reepitelização da lesão índice)
Quando 100% de reepitelização da lesão índice é observada em qualquer visita Dias de estudo (20, 35 ± 2 dias, 49 ± 4 dias, 63 ± 7 dias, 100 ± 14 dias e 168 ± 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor Sosa, MD, FACP, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-12-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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