3. fázisú tanulmány Walter Reedről (WR) 279 396 és egyedül a paromomycinről a bőr leishmaniasis kezelésére Panamában

Az alanyokat Panama három olyan régiójából veszik fel, amelyekről ismert, hogy az L panamensis CL endemikus. Az alanyokat legfeljebb 28 napon át szűrik, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, leishmaniasis kórtörténetet, életjeleket, klinikai kémiát, korábbi gyógyszereket és parazitológiát a fekélyes CL megerősítésére. Ha alkalmas, az alanyokat célzott 1:1 arányban (csoportonként 200 alany) véletlenszerűen besorolják, rétegváltozóként a helyet használva, hogy vagy WR 279 396 (15% paromomicin + 0,5% gentamicin helyi krém) vagy Paromomycin Alone (15% helyi paromomicin) kapjanak. krém) helyileg alkalmazva a CL elváltozásokra naponta egyszer 20 napon keresztül. A hatékonyságot az index-léziós fekély, a nem index-léziós fekélyek és az egyéb nem fekélyes elváltozások általános méretének mérésével értékelik a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt), valamint a 20. vizsgálati napon, 35 ± 2 napon, 49 ± 4 nap, 63 ± 7 nap, 100 ± 14 nap és 168 ± 14 nap. Fel kell jegyezni, ha a parazita perzisztenciájának klinikai bizonyítékát figyelik meg a 63. napon és azt követően, beleértve a jelentős bőrpírt és indurációt, amikor a lézió egyébként teljesen újból epitelializálódott, hogy dokumentálják a vizsgálatból korán eltávolított alanyokat, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy mentőkezelésre szorul. Fénykép készül az összes lézióról a kiinduláskor, a 20. napon és minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával. A biztonságosság értékelése a kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig tartó nemkívánatos események (AE), a lézió helyén a kezelés alatti reakciók, az orr- és szájnyálkahártya fizikális vizsgálatával történik a nyálkahártya leishmaniasis megjelenése szempontjából a 63. ± 7. napon, 100 ± 14. napon. , és 168 ± 14 nap, egyidejű gyógyszerhasználat a vizsgálat időtartama alatt, a vér kreatinin-, alanin-aminotranszferáz- (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz- (AST) szintje a 20. vizsgálati napon. A szponzor jóváhagyása után a biokémia megismételhető, ha kóros eredményeket észlelnek, és ha ezeknek az eredményeknek az okait nem lehetett meghatározni. Ismételt terhességi teszt a 35. napon. A leishmaniasissal való közelmúltbeli fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt olyan elváltozások kialakulását eredményezheti, amelyek nem voltak jelen a vizsgálat kezdetén, és nem részesültek kezelésben. Az új elváltozások a vizsgáló döntése szerint kezelhetők azzal a helyi krémmel, amelyhez az alanyhoz rendelték, a vizsgálat során bármikor, kivéve, hogy a kezelést a 168. napi vizitig be kell fejezni. Ha az utolsó vizsgálati látogatáson új elváltozást fedeznek fel, az alanyt az elsődleges orvosához utalják kezelésre.

Azokat az alanyokat, akiknél a terápia sikertelen (lásd a sikertelenség definícióját alább), kivonják a vizsgálatból, és az alany személyes orvosának belátása szerint mentőterápiában részesíthetők. Ha az alany megfelelt a terápia sikertelensége kritériumainak, de új elváltozások miatti kezelés alatt állt, az alany folytathatja a vizsgálatot (egy beleegyező kiegészítés aláírásával), ha a vizsgáló úgy dönt, hogy ez az alany legjobb érdeke.