Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования Walter Reed (WR) 279,396 и одного паромомицина для лечения кожного лейшманиоза в Панаме

17 января 2018 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Рандомизированное двойное слепое опорное исследование фазы 3 препарата WR 279 396 (крем для местного применения с паромомицином и гентамицином) и крема для местного применения с одним паромомицином для лечения кожного лейшманиоза в Панаме

Это исследование фазы 3 является рандомизированным, двойным слепым, с 3 центрами и двумя группами, оценивающими эффективность и безопасность крема для местного применения WR 279 396 и крема для местного применения с паромомицином в одиночку у субъектов с КЛ в Панаме. Основная цель этого исследования - определить, приводит ли WR 279 396 к статистически более высоким показателям окончательного клинического излечения индексного поражения по сравнению с паромомицином в одиночку для лечения КЛ в Панаме, которая, как ожидается, вызвана L panamensis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набраны из трех регионов Панамы, которые, как известно, являются эндемичными для L panamensis CL. Субъекты будут проходить скрининг в течение периода до 28 дней на соответствие требованиям, включая историю болезни, физикальное обследование, историю лейшманиоза, показатели жизнедеятельности, клиническую химию, предшествующие лекарства и паразитологию для подтверждения язвенной КЛ. В случае соответствия субъекты будут рандомизированы в целевом соотношении 1:1 (200 субъектов в группе) с использованием сайта в качестве переменной стратификации для получения либо WR 279 396 (крем для местного применения с 15% паромомицина + 0,5% гентамицина), либо монотерапии паромомицином (крем для местного применения с 15% паромомицина). крем) путем местного нанесения на поражения КЛ один раз в день в течение 20 дней. Эффективность будет оцениваться путем измерения размера язвы индексного поражения, язв неиндексных поражений и общего размера других неизъязвленных поражений на исходном уровне (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней. Если на 63-й день и после визитов наблюдаются клинические признаки персистенции паразита, включая значительную эритему и уплотнение, когда поражение полностью реэпителизировалось, будет сделана пометка для документирования любых субъектов, удаленных из исследования досрочно, если исследователь сочтет их больными. нуждается в реанимационной терапии. Будет сделана фотография всех поражений на исходном уровне, на 20-й день и при каждом последующем посещении. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) с начала лечения до завершения исследования, реакций в месте поражения во время лечения, физического осмотра слизистой оболочки носа и рта на предмет появления мукозального лейшманиоза в дни 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней. , и 168 ± 14 дней, сопутствующее применение лекарств на протяжении всего исследования, уровни креатинина в крови, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 20-й день исследования. После одобрения спонсора биохимия может быть повторена в случае аномальных результатов и если невозможно определить причины этих результатов. Повторный тест на беременность на 35-й день. Недавнее заражение лейшманиозом до начала исследования может привести к развитию поражений, которых не было в начале исследования и которые не получали лечения. Новые поражения можно лечить по усмотрению исследователя кремом для местного применения, который был назначен субъекту, в любое время в ходе проведения исследования, за исключением того, что лечение должно быть завершено к посещению на 168-й день. Если во время последнего исследовательского визита будет обнаружено новое поражение, субъект будет направлен к своему лечащему врачу для лечения.

Субъекты, которые терпят неудачу (см. определение неудачи ниже), будут исключены из исследования, и им может быть назначена спасательная терапия по усмотрению личного врача субъекта. Если субъект соответствовал критериям неэффективности терапии, но проходил лечение по поводу новых поражений, субъект может продолжить участие в исследовании (подписав дополнительное соглашение о согласии), если исследователь решит, что это в наилучших интересах субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 2 лет
  • Субъект или законный опекун, способный дать письменное информированное согласие или согласие, в зависимости от обстоятельств
  • Диагностика КЛ по крайней мере в одном поражении по крайней мере одним из следующих методов: 1) положительная культура на промастиготы или 2) микроскопическая идентификация амастигот в окрашенной ткани поражения
  • По крайней мере одно язвенное поражение ≥ 1 см и ≤ 5 см с диагнозом КЛ
  • Готовы отказаться от других форм лечения КЛ, включая другие экспериментальные методы лечения во время исследования.
  • По мнению исследователя, субъект (или его законный опекун), субъект способен понимать и соблюдать протокол
  • Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на этапе лечения и в течение 1 недели после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Поражение из-за лейшманиоза, поражающее слизистую оболочку носа или рта, или любые признаки заболевания слизистой оболочки, которые могут быть вызваны лейшманиозом
  • Только одно поражение на ухе с эрозивным хрящом
  • Признаки и симптомы диссеминированного заболевания по мнению исследователя
  • более 10 поражений
  • Самка, кормящая грудью
  • Значительная органная аномалия, хроническое заболевание, такое как диабет, тяжелая потеря слуха, признаки почечной или печеночной дисфункции или креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем на 15% выше верхней границы нормы (ВГН) как определено в клинической лаборатории определенные нормальные диапазоны
  • Получал лечение от лейшманиоза, включая любые препараты с пятивалентной сурьмой, включая стибоглюконат натрия (Пентостам™), антимониат меглюмина (Глюкантим™); амфотерицин В (включая липосомальный амфотерицин В и дезоксихолат амфотерицина В); или другие препараты, содержащие паромомицин (вводимый парентерально или местно) или хлорид метилбензетония (MBCL); гентамицин; флуконазол; кетоконазол; пентамидин; милтефозин, азитромицин или аллопуринол, которые были завершены в течение 56 дней после начала исследуемого лечения.
  • История известных или подозреваемых гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на аминогликозиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 279 396 вирландских рупий
(крем для местного применения с паромомицином и гентамицином)
Лекарство: 279 396 вирландских рупий
WR 279 396 представляет собой крем для местного применения, содержащий 15% паромомицина и 0,5% гентамицина.
Другие имена:
  • Крем для местного применения с паромомицином/гентамицином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паромомицин
Только паромомицин
Лекарство: Паромомицин
Только паромомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с окончательным клиническим излечением
Временное ограничение: исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней

Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент субъектов с окончательным клиническим излечением. Окончательное клиническое излечение определяется следующим образом:

  • Субъект имеет начальное клиническое излечение (100% повторная эпителизация основного поражения к номинальному дню 63); ИЛИ,
  • У субъекта наблюдается начальное клиническое улучшение (> 50% повторная эпителизация основного поражения к номинальному дню 63), за которым следует 100% повторная эпителизация основного поражения в номинальный 100-й день или ранее; И,
  • У субъекта нет рецидива поражения индекса.
исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с вылеченными всеми поражениями
Временное ограничение: 100 ± 14 дней
• Процент субъектов с вылеченными всеми поражениями, определяемый как: окончательное клиническое излечение, как определено в основной задаче (которая основана исключительно на индексном поражении); И излечение всех других поражений к номинальному 100-му дню (100% реэпителизация всех изъязвленных поражений и разрешение всех других типов поражений)
100 ± 14 дней
Процент всех поражений, вылеченных на 168-й день (без учета показателя излечения по субъектам)
Временное ограничение: День 168
Процент всех поражений, отвечающих критериям клинического излечения во время исследования на 168-й день для субъектов mITT
День 168
Площадь изъязвления (мм^2) индексного поражения в каждый момент времени измерения
Временное ограничение: исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней
Площадь изъязвления (мм ^ 2) индексного поражения в каждый момент времени измерения для субъектов mITT
исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней
Площадь изъязвления (мм^2) Все обработанные поражения в каждый момент времени измерения
Временное ограничение: исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней
Площадь изъязвления (мм ^ 2) всех обработанных поражений от исходного уровня (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 дней. ± 14 дней для субъектов mITT. Представленные данные соответствуют заключительному отчету о клиническом исследовании; любые несоответствия не могут быть изменены.
исходный уровень (до начала лечения) и в дни исследования 20, 35 ± 2 дня, 49 ± 4 дня, 63 ± 7 дней, 100 ± 14 дней и 168 ± 14 дней
Среднее время до начального клинического излечения для индексных поражений
Временное ограничение: При 100% реэпителизации индексного очага при любом посещении Дни исследования (20, 35 ± 2 сут, 49 ± 4 сут, 63 ± 7 сут, 100 ± 14 сут, 168 ± 14 сут.
Среднее время до начального клинического излечения индексных поражений (100% повторная эпителизация индексного поражения)
При 100% реэпителизации индексного очага при любом посещении Дни исследования (20, 35 ± 2 сут, 49 ± 4 сут, 63 ± 7 сут, 100 ± 14 сут, 168 ± 14 сут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Nestor Sosa, MD, FACP, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-12-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться